【课件分享】现场管理与QA现场监控

         

          

           

            

             

              
               

                

                 

                  

                   
                     

                      

                       

                        
                         

                          

                           

                            

                             
                               

                                

                                 
                                  

                                   

                                    

                                     

                                      
                                        

                                         

                                          

                                           

                                            

                                             
                                              

                                               

                                                

                                                 

                                                  
                                                    

                                                     

                                                      

                                                       
                                                        

                                                         

                                                          

                                                           

                                                            
                                                              

                                                               

                                                                

                                                               
                                                              
                                                           
                                                          
                                                         
                                                        
                                                      
                                                     
                                                    
                                                 
                                                
                                               
                                              
                                            
                                           
                                          
                                         
                                        
                                     
                                    
                                   
                                  
                                 

                                 

                                  
【药安会】在线学习平台已上线课程
                                  

                                   

                                    

                                     
时间
                                     
课程名称
                                    
                                    

                                     
9/26
                                     
技术转移风险评估
                                    
                                    

                                     
9/22
                                     
药物晶型控制与研究
                                    
                                    

                                     
9/21
                                     
药品中非法添加成分的控制和管理
                                    
                                    

                                     
9/14
                                     
药品洁净实验室微生物监测和控制
                                    
                                    

                                     
9/12
                                     
计算机化系统风险评估与验证实践
                                    
                                    

                                     
9/9
                                     
宿主细胞蛋白HCP残留检测与验证
                                    
                                    

                                     
9/4
                                     
质量管理记录的数据完整性要求和检查实践
                                    
                                    

                                     
8/29
                                     
ISPE 调试和确认 新理念
                                    
                                    

                                     
8/21
                                     

                                      

                                       《中国药典》2020年版水分活度测定技术在非无菌药品微生物控制中的应用研究进展
                                      
                                    
                                    

                                     
8/20
                                     
药物研发与质控的新利器 ——分子光谱新技术应用
                                    
                                    

                                     
8/19
                                     
制药残留溶剂检测及法规要求
                                    
                                    

                                     
8/13
                                     
皮肤外用仿制药的最新法规解读——流变和拉曼光谱的应用
                                    
                                    

                                     
8/5
                                     
《2020版药典》稳定性及留样要求的解读及与15版药典的变化对比
                                    
                                    

                                     
8/2
                                     
《中国药典》（2020年版）抑菌效力检查法解读
                                    
                                    

                                     
7/29
                                     
符合GMP要求的记录和数据管理要求
                                    
                                    

                                     
7/28
                                     
2020版药典方法转移解读
                                    
                                    

                                     
7/27
                                     
小型拉曼光谱技术在制药领域的应用和关键技术开发
                                    
                                    

                                     
7/25
                                     
冻干机系统风险评估与验证要点解析
                                    
                                    

                                     
7/24
                                     
制药企业实验室污染解决方案及工艺设计中的模块化产品应用
                                    
                                    

                                     
7/23
                                     
分子互作技术在生物药研发与质控中的应用
                                    
                                    

                                     
7/22
                                     
QC实验室数据完整性实施中的典型问题和案例分析
                                    
                                    

                                     
7/18
                                     
GMP审计缺陷分析-质量体系
                                    
                                    

                                     
7/15
                                     
2020版药典升级后的变更和解决方案
                                    
                                    

                                     
7/14
                                     
中国药典2020年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读
                                    
                                    

                                     
7/11
                                     
口服固体制剂工艺确认与验证执行要点
                                    
                                    

                                     
7/9
                                     
2020版药典元素杂质接轨ICH
                                    
                                    

                                     
7/8
                                     
QC实验室留样，稳定性和标准品GMP要求与检查实践
                                    
                                    

                                     
7/6
                                     
2020药典药品杂质分析指导原则
                                    
                                    

                                     
7/4
                                     
变更管理的要素与风险评估
                                    
                                    

                                     
7/2
                                     
各国药典液相色谱方法的新变化
                                    
                                    

                                     
6/27
                                     
分析方法的验证-2《分析方法确认&转移》
                                    
                                    

                                     
6/26
                                     
USP 232和ICH Q3D如何指导ANDA工作中的金属杂质控制
                                    
                                    

                                     
6/23
                                     
压缩空气系统验证与日常维护
                                    
                                    

                                     
6/20
                                     
多产品共线合规与风险管控策略
                                    
                                    

                                     
6/18
                                     
禁用农药多残留测定关键点解读和方法开发实例分享
                                    
                                    

                                     
6/17
                                     
《中国药典》2020版中的药品重金属检测样品前处理难点简析
                                    
                                    

                                     
6/16
                                     
《中国药典》2020年版微生物限度检查—计数法解读
                                    
                                    

                                     
6/14
                                     
符合FDA和欧盟和中国GMP要求的实验室OOS管理
                                    
                                    

                                     
6/13
                                     
供应商管理和供应商审计要点
                                    
                                    

                                     
6/12
                                     
FDA ANDA申报中的RTR简介
                                    
                                    

                                     
6/11
                                     
纯二氧化氯在药厂GMP体系建设中的应用
                                    
                                    

                                     
6/10
                                     
开展药品测量不确定度评定从改变设备计量检定管理模式开始
                                    
                                    

                                     
6/9
                                     
仓储系统验证要点解析
                                    
                                    

                                     
6/8
                                     
ICH 分析方法学相关指导原则新动态
                                    
                                    

                                     
6/6
                                     
系统分类评估-SC
                                    
                                    

                                     
6/5
                                     
FDA ANDA申报资料整理简介
                                    
                                    

                                     
6/4
                                     
QC实验室培养基管理及灭菌柜管理和验证要求
                                    
                                    

                                     
6/2
                                     
《中国药典》2020年版无菌检查法及操作规程精要
                                    
                                    

                                     
5/30
                                     
分析方法的建立-1
                                    
                                    

                                     
5/28
                                     
药厂计量体系建立与实际操作分享
                                    
                                    

                                     
5/27
                                     
运输与仓储：温控药品有效的温度数据监测方法
                                    
                                    

                                     
5/26
                                     
CAPA制定策略及案例分析
                                    
                                    

                                     
5/25
                                     
基于工业4.0的环境监测解决方案，实现GAMP的合规性
                                    
                                    

                                     
5/24
                                     
洁净工程合规与风险管控分析与探讨
                                    
                                    

                                     
5/23
                                     
空调净化系统调试&验证要点
                                    
                                    

                                     
5/21
                                     
2020年版中国药典关于方法学的征求意见稿的解读
                                    
                                    

                                     
5/20
                                     
借助过氧化氢检测技术实现高效灭菌
                                    
                                    

                                     
5/19
                                     
生命周期方法的工艺验证与案例分析
                                    
                                    

                                     
5/16
                                     
实验室OOS调查及案例分析-1
                                    
                                    

                                     
5/15
                                     
微生物检验的数据完整性的问题及整改
                                    
                                    

                                     
5/12
                                     
计算机化系统生命周期与验证
                                    
                                    

                                     
5/9
                                     
制药用水法规/指南要求及常见问题讨论
                                    
                                    

                                     
5/8
                                     
药品（生物制品）注册生产现场检查要点及实例分析
                                    
                                    

                                     
5/7
                                     
Annex 1环境监测系统的设计与合规应用
                                    
                                    

                                     
5/6
                                     
残留溶剂试验的要求及常见问题
                                    
                                    

                                     
5/5
                                     
数据完整性本质要求和常见问题分析
                                    
                                    

                                     
5/4
                                     
怎样正确起草分析方法的SOP
                                    
                                    

                                     
4/28
                                     
QC实验室审计及缺陷分析
                                    
                                    

                                     
4/25
                                     
系统周期性审核与再验证
                                    
                                    

                                     
4/22
                                     
遵从GxP方法的计算机系统应用与连续监测  
                                    
                                    

                                     
4/21
                                     
验证主计划-设施设备验证策略设计
                                    
                                    

                                     
4/19
                                     
仿制药一致性评价药学申报资料撰写及注意事项
                                    
                                    

                                     
4/18
                                     
空气净化系统验证与风险评估
                                    
                                    

                                     
4/16
                                     
中药饮片的GMP要求和常见问题分析
                                    
                                    

                                     
4/14
                                     
分析仪器的风险评估与确认
                                    
                                    

                                     
4/10
                                     
注册过程中药学申报资料的准备
                                    
                                    

                                     
4/8
                                     
ICH Q6质量标准的制定和论证及理念的更新
                                    
                                    

                                     
4/7
                                     
清洁验证方案设计与执行策略
                                    
                                    

                                     
4/6
                                     
《药品注册管理办法》解读
                                    
                                    

                                     
4/4
                                     
ICH Q2方法学验证
                                    
                                    

                                     
4/3
                                     
ICH Q1A-F稳定性试验
                                    
                                    

                                     
4/2
                                     
ICH Q10 药品质量体系
                                    
                                    

                                     
4/1
                                     
ICH Q9 质量风险管理（QRM）
                                    
                                    

                                     
3/31
                                     
取样管理要求和常见问题分析
                                    
                                    

                                     
3/30
                                     
偏差管理与根本原因调查
                                    
                                    

                                     
3/26
                                     
供应商管理和审计
                                    
                                    

                                     
3/24
                                     
清洁验证风险评估要点
                                    
                                    

                                     
3/23
                                     
近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析
                                    
                                    

                                     
3/20
                                     
方法学验证确认和转移
                                    
                                    

                                     
3/19
                                     
稳定性试验的要求和具体标准
                                    
                                    

                                     
3/17
                                     
产品年度质量回顾的法规要求和实战
                                    
                                    

                                     
3/13
                                     
实验室OOS调查及案例分析
                                    
                                    

                                     
3/12
                                     
一致性评价现场检查的关注点和缺陷分析
                                    
                                   
                                  
                                  

                                  

                                   

                                    

                                     

                                      
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