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即可报名,可获得价值499元药成材线上培训年度会员200-300节免费课程,名额有限,先到先得。 GMP不仅仅是生产和QA的事,就像洁净间不仅仅是工程的事一样,物料的管理也是GMP的关建一环。在GMP中,对于物料部分的要求,你又了解多少呢? 下面,我自问自答,提出如下十个问题,再看详细的回答之前,思思想想,这十个问题,应该你都知道了吧? 1、辅料及包装材料取样时对环境有何要求? 2、物料在贮存过程中有何要求? 3、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么? 4、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定? 5、仓库里物料管理有几种状态标志? 6、不合格包装材料如何处理? 7、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一? 8、按GMP要求,库房应采取哪五防设施? 9、什么是药品内包装? 10、药品包装材料分几类?
1、辅料及包装材料取样时对环境有何要求? 仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。 2、物料在贮存过程中有何要求? 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品,储于符合消防要求的专用的危险品库中,并有防火安全设施。 3、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么? 药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:
4、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定? 药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。 其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。
5、仓库里物料管理有几种状态标志? 物料管理分为: a、待验,用黄色标志; b、合格,用绿色标志; c、不合格,用红色标志; d、退货可用蓝色标志。 6、不合格包装材料如何处理? 印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。 7、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一? 原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。 8、库房应采取哪五防设施? 五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。
9、什么是药品内包装? 药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。 10、药品包装材料分几类? 药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
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