摘要:2 0 1 9 /8/16 GMP物料管理知识手册 目 录 GMP知识问答 物料管理…………………………………… 1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 2. 物料在贮存过程中有何要求？ 3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？ 4. 标签、使用说明书必须注
GMP物料管理知识手册目 录 GMP知识问答 物料管理…………………………………… 1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 2. 物料在贮存过程中有何要求？ 3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？ 4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 5. 仓库里物料管理有几种状态标志？ 6. 不合格包装材料如何处理？ 7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？ 8. 按GMP要求，库房应采取哪五防设施？ 9. 什么是药品内包装？ 10.物料储存时贷垛码放应注意什么？ 11.阴凉库怎样管理？ 12.危险品库管理应注意什么？ GMP物料管理知识： 1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。 2. 物料在贮存过程中有何要求？ 答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料； 炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。 3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？ 答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下： （1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 （2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。 （3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。 4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 答：药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）中有关规定。 药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。 5. 仓库里物料管理有几种状态标志？ 答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。 6. 不合格包装材料如何处理？ 答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。 7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？ 答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。 8. 按GMP要求，库房应采取哪五防设施？ 答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。 9. 什么是药品内包装？ 答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。 10.物料储存时贷垛码放应注意什么？ 答： （1）垛与垛的间距不少于100cm； （2）垛与墙间距不少于50cm； （3）垛与梁间距不少于30cm； （4）垛与柱间距不少于30cm； （5）垛与地面间距不少于10cm； （6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm； （7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。 11.阴凉库怎样管理？ 答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。 12.危险品库管理应注意什么？ 答： （1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。 （2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。 （3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。 （4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。 内容来源于无尘无菌洁净室专家
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