仓储管理/控制系统（WMS/WCS）

近两年国家药品监督机构做了许多工作以推进信息化技术的应用。

GMP附录计算机化系统已实施多年，计算机和自动化技术在制药行业被广泛应用，仓储管理/控制系统（WMS/WCS）作为其中的典型代表，主要影响因素有如下方面：

1. 从入到出，WMS是药品追溯体系的源头；

2. 中国物流技术的空前发展，已处于世界领先地位。天猫、京东等互联网巨头享誉世界，离不开强大物流技术的支持。与此同时，国内涌现出一大批实力强劲的供应商；

3. 物流技术的核心是对物料的追溯，对于药品来讲，无需考虑过多生产方面的因素，这个属性决定了WMS易于在制药行业广泛使用；

4. 物流技术的发展、应用与成熟，增加了国家监管机构的信心，大力推进药品信息化追溯体系建设。

但是，目前国内大部分制药企业的实际情况是——物流追溯是依靠纸质记录和手工签名，依赖于人工操作。繁多的操作与核对工作增加了人员出错的风险。所以，随着监管趋势的发展与技术的成熟，越来越多的企业选择使用自动化仓储管理，以提高法规符合性，减少人力成本。那么，如果部署自动化仓储管理系统，从计算机化系统合规性角度考虑，在整个生命周期内需要关注哪些问题呢？

计划阶段：

1、计划阶段包括哪些活动、输出哪些文件？

2、URS技术条款与技术规范文件如何区分管理？

3、在供应商的技术与GMP资质方面如何评估与取舍？

……..

项目阶段：

1. 项目阶段包括哪些活动、输出的GMP 文件与技术文件的有哪些？

2. 验证活动如何合理杀入在项目中实施的各个节点、考虑哪些因素？

3. 各类软件对应GMP活动策略是什么等？

4. ……..

运行阶段：

1. 计算机化系统管理涉及到哪些要素？

2. 对于各方面要素，良好的实践活动包括哪些？

………

退役阶段：

1. 退役阶段活动包括哪些要素？
2. GMP对常见活动，如数据迁移的要求有哪些？