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    质量管理中QC、QA和QM

    2020-07-09 02:43 作者:网络 来源: 浏览: 我要评论 (条) 字号:

    摘要:请关注我,方便查找,欢迎收藏 ! 课程推荐↓ ●2020年医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作 1、产品 早期的质量管理(工业化雏形期)侧重于对终产品的检测、测试,即QC(品质控制)时代。 这个时期的质量管理是以产品为主,在生产人员完成了生

       

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    ●2020年医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作

    1、产品

    早期的质量管理(工业化雏形期)侧重于对终产品的检测、测试,即QC(品质控制)时代。

    这个时期的质量管理是以产品为主,在生产人员完成了生产任务后,有专门的人员(简称品控人员或QC人员),对终产品进行检查,以确保产品质量符合要求。

    但控制终产品意味着亡羊补牢,更改生产计划和延期交货,这在工业化成熟期尤其明显。

    2、客户

    因为分工更细化、库存控制更严密、生产计划更精准。

    对组织的质量管理提出更高的要求,即能否将质量管理提前,从流程设计开始,以预防原则为主,即开始了QA(品质保证)时代。

    这个时期的特点是以客户为关注焦点,一切围绕着客户需求进行管理。

    3、价值链

    随着工业化的到来,产品的设计、生产和营销可能是在不同组织、地区或国家进行(如耐克),很难将不同的组织召集在一起设计流程。

    因此系统管理QM(品质管理)成为来将不同的组织衔接在一起纽带。

    这个时期的特点是以价值链为主。价值链中的每个组织都可以实现自我价值的最大化,价值链的起点是产品,终点是客户(消费者)。

    上面是对QC、QA和QM的历史阶段和概念的解释。

    4、角色定义

    那么在一个组织中(或企业中)如何定义QC、QA和QM的角色呢?

    品质控制(QC)意味着在生产线会有两类人对产品进行控制,生产人员控制产量、成本;QC人员控制质量,这势必会造成生产与QC之间的矛盾,进而造成彼此的不信任。

    我在雀巢工作时(1994年),恰逢雀巢第二版的质量体系发表(Nestle Quality System)。

    在这个质量体系中,用一张非常清晰的图,解释了QC、QA和QM的区别。

    当年雀巢将所有QC功能转给了生产部门,解决了生产与QC责任不清的问题,因为生产人员都是QC了。

    这时候以往质量部门的QC岗位升级为QA,主要支持生产部门进行在线检验(生产部有在线实验室)。

    包括:设备效验、方法提供、人员培训、试剂购买等。另外,QA部门协助生产完成HACCP计划、QMS(Quality Monitoring Scheme)、净重控制、环境卫生监控、纠正预防措施验证等项工作。

    质量部门(QA)的工作还包括;原料、成品检验放行,参与供应商管理(评估、审核)等。

    当生产线没有了专职QC人员时,不仅仅提高了产品质量合格率,非生产人员比例大幅度减少。

    质量部门除了庞大的实验室人员外,其他人员非常简练。

    5、消灭质量部门

    让质量部门的人员远离生产一线,实际上是将QA人员角色从保姆变为教练,从关注产品质量到关注流程质量。

    当QA人员不再直接参与解决产品质量问题时,生产部门一定会主动承担这样的角色,按照逻辑讲,生产人员应该比质量人员更知道问题所在。

    而当生产主管也开始关注优化流程时(QA的角色),质量部门的QA就可升级到QM的角色,即关注质量管理体系的框架设计是否合理,是否需要对各个体系进行整合。

    质量人员的使命就是消灭质量部门,这似乎是一个悖论,但实际结果就是这样。

    当产品质量控制由生产人员承担,业务流程的优化是由各个职能部门负责,那质量部门就该寿终正寝,这需要质量人清醒认识到这一点。

    质量管理的第一次革命是建立专门的QC部门

    第二次革命就是建立专门的QA部门

    第三次革命是将所有QA工作转交给所有职能部门(生产、采购、物流、营销等)

    第四次革命就是消灭专门的质量部门,或者说这就是质量管理的4.0

    6、质量人员的未来

    随着食品安全越来越受到关注,质量部门的人却越来越困惑,自己的未来在哪里?

    如果你将自己钉在QC的位置上,基本上死定了。

    如果你将自己盯在QA,那么可以提升自己的系统思维方式,让你对未来(包括生活、工作)有比较清晰的认识。

    如果你将自己定在QM 上,你将是老板的投资顾问,他将离不开你,给你最好的待遇。

    来源:网络

       

    近期计划(请点击链接查看具体内容)

    7月15-19日杭州/7月22-26日苏州2020年医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作

    6月30-7月3日杭州/7月28-31日杭州医疗器械质量管理体系ISO9001:2015与ISO13485:2016(YY/T0287)内审员

    6月30-7月3日南昌新版YY/T 0287-2017医疗器械质量体系内审员

    7月09-10日线上医疗器械质量管理体系内审员培训班(网课)

    7月11-12日线上医疗器械生产质量管理规范(GMP)解读及案例解析

    7月15-17日南昌医疗器械质量管理体系管理者代表培训

    7月23-25日杭州医疗器械可用性设计、测试、合规实战

    8月06-09日杭州无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制

    8月20-22日杭州医疗器械产品设计开发与注册申报

    8月21-23日苏州医疗器械生产厂房公用系统验证与确认

    如需更多培训计划或内训请联系林芳17319167962

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