如何做好QA

  

作为QA，你不能把自己当警察与法官，把生产人员当你的对立面像小偷一样盯着：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与生产人员或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与生产人员或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。                     

要做好QA，需要从以下几个方面努力

1、首先要能胜任QA工作。

作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是异常问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

2、要换位思考问题。

有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题，而不只是指责。

3、换个角度提出问题。

一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。

4、学好分步解决问题。

作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢！

首先要知道做什么、怎么做其次要知道为什么做、如果不做会有什么风险最后要知道如何从工作中优化自己以及工作中的流程与操作，达到合理有效且能够最大的保障产品的质量毕竟产品的质量是我们最终的目标~也是企业赖以生存的关键。只有给企业带来的价值才能逐步提高领导们对质量管理部门的认识和关注。

现场QA主要工作有3点

1、主要由QA岗位完成的工作。

必要的现场检查，如某些中间产品现场测试、清场检查、取样送样、首标签复核等。这些工作对车间来说是希望你积极开展的，只要通过认真执行、积极沟通可以做好的。

2、对生产各环节的检查工作。

这个部分是较易有争议的工作。首先做到对生产实际的掌握。然后是对各项标准的掌握。出现违规情况应根据轻重采取适当的处理方法。可将 管 （标准清晰明确可执行，发生问题多为个性问题，可立即纠正）和 理 (相关管理标准不清晰或已不能适应生产实际，属系统性问题。可多同各相关岗位管理人员及领导反映，主要真实反应具体情况，并提出建议，车间是能够接受你的方式的,勿武断或轻易下结论，尤其说一些谁谁意识差不配合等无用言论)分别对待。

3、协同工作。

例如验证工作、工艺改进等技术性工作。这样的工作就是本着谦虚学习、用数据说话，积极沟通等方法即可。

如何提高QA的业务水平

这个问题回答起来其实没有什么实际意义，看看网络上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高业务水平的方法，也无非叫你多看GMP，多看法律法规，多看公司文件等等诸如此类的口水话，其实这种方法人人都懂， 可为什么人人都懂还有这么多QA会这么迷茫？

原因分析有三类：

1、没有QA的学习环境，现在企业的QA工作环境是如此的不和谐

2、QA自己本身并没有努力，勤奋是获得果实的第一步

3、QA的业务水平来之不易，就好像你练了几年终于练成了什么天下第一的武功一样，不舍得教别人，教会徒弟饿死师傅，人人之间都有一种不和谐的氛围。

做QA最重要的就是要有自己的一套思考问题的思路和强大的资料库，一定要有自己的价值观，不要轻易地就被别人说服，要认认真真的分析每一句话（文件、法规里的内容）

构建自己的QA工作团队，而且团队一定要用相同的质量管理观念，不能一个把关很严，一个在那狂放水，因为当QA在自己的车间遇到争斗时，你的同伴可以为你提供强大的质量管理后盾，有一个和谐的团队，信你相做起QA的工作来也会显得自信些。

身份价值： 不要把自己当做是一名QA，当你在车间时，你要把自己当成操作工、班组长、车间主任，当你在质检巡查时，你要把自己当做QC，当你在仓库巡检时，你要把自己当成仓库管理员，当你在放行产品时，你既要把自己当做质量管理者，也要把自己当做销售员，当你在开会时，你要把自己当做是一名中层管理人员。

1、相关的法律法规，企业的有关文件烂熟于心。

2、善于思考，当员工做的不好要站在员工的角度分析问题。是员工自律性差，还是他的工作设施本身的设计问题。

3、帮助他们解决问题，QA与车间是为共同目标工作的两个不同角色。用自己的知识赢得尊重。

4、原则问题要固执。

5、自己的利益是要靠自己争取的。

6、要善于保护好自己。

要做一个称职的QA，至少应具备以下特质

1、具有较高的理论水平，语言流畅，有说服力；

2、熟悉产品工艺，掌握质量标准，了解产品特性，了解设备性能；（车间基层经验）

3、讲原则，但绝不教条，松驰有度，若在可控范围内时，色厉内荏，放过一马且让人感恩；

4、善于与不同层次的人沟通，根据你的谈话对象调整说话内容；

5、不要抱怨，不要与生产人员比较；

6、用你的业务水平和管理能力树立威信，以理服人；

7、不到万不得已，不要动用否决权，慎用叫停手段；

8、从小事上抓典型，从最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步养成符合你愿望的好习惯，一旦习惯养成后，你就省事了；

9、最好懂些检验，工作起来会很主动；

10、要有参政意识，别把自己游离于车间之外，对车间的人和事了解越多，对工作越有利；

11、理解车间行为，因为他们有产量和成本压力；

12、质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的关系，如果你总觉得难，这个工作就一定会继续难下去；

13、QA的工作大多数是软指标，你的责任心和自律非常重要；

14、出了质量事故时，背锅也并没冤枉你，毕竟你有责任，只是大小而已。

一个合格的QA在项目中会充当三种角色

角色1——老师，具备学习和培训的能力。

角色2——医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。

角色3——警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。

老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。

警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。

医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。

QA处于一个对质量负责的岗位上，责任重大当然就不好做。但是“抱怨不如改变”，在你打算抱怨的时候冷静下来思考你是为什么抱怨，你在抱怨什么？

公司对你的不信任-----思考一下你是不是有足够的业务水平，相关的GMP法规的知识来说服你的领导重视质量，也就是说有理服人。

工人对你的不理解------想想是不是因为你游离了工人，想做好工作就不要有一副领导的架子，说实话，工人一个月就拿这点钱你动不动就要扣人家钱，或是你一副大爷的样子，试问谁会理你，换位思考一下是很有必要的。

感觉没有什么彩头------是啊，相比较与车间的一些福利，QA说应该是最穷的，但是你有没有看到过那些审计官啊，很牛的，自己立个目标像那些审计官学习，然后钱还不是大把大把的来啊。

怨天尤人-------好多的人都是刚毕业就接触到这个岗位的，这个时候能有个工作，能有个接受你的单位，解决你的温饱问题你还有什么可以抱怨的呢，要保持一个平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的师傅学习，无论是谁只要比你先进厂喊一声师傅是没有错误的，不要整天板着脸跟谁欠你钱似的！

QA在质量管理体系中的地位和作用

1、QA的作用产品

生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）

因此，在产品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。

在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了产品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。

2、QA在产品生产企业中的地位。

通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。

我国GMP中规定， 必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。 通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

QA的价值如何体现先来看一个故事

从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后再也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。

一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。

所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

企业的质量目标与QA的关系实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准。对于产品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。

工厂QA如何在车间立足？ 

01

基本功过硬

这里的基本功指的是QA的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。

很多人说应该是先去做工艺员和化验员，然后再去做QA，那样才是合格的QA，为啥。

因为别人蒙不了你，一说什么你都明白，别人不会笑话你，相反的，他会敬重你，有问题愿意和你请教，你管理他也会容易很多。

论坛中有一个反面例子，说有一家药厂刚刚通过GMP认证，某日一位质检员在办公室问另一人，“咱们洁净区什么级别”，而这位质检员也是当时认证的人员。

我只能说这QA当的，绝对到家了，是丢人到家了，这要是认证的时候问这个问题没答上来，我估计检查员都得气乐喽，然后转身就走，头也不回。

所以自身能力还欠缺的，赶紧学习吧。

02

搞好人际关系

人际关系很重要，QA也是如此，既要有原则，也要讲究方法，这样工作起来会事半功倍。

我认为作为一个QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撑船”的大度，工作中发生了矛盾，QA要找机会与当事人和解。

要用不卑不亢的语气，给车间人员讲解当时为什么那样要求，争取达成共识，以后工作起来会很好沟通。

QA和车间通常都是不合群的，像是两个帮派，我记得有一次质量副总给我们开会，问我们工作中有啥困难，我们好多人都说跟车间的关系处不好。

我给她举了个例子，在车间呢，车间主任、工艺员、班段长、员工他们是一家人，而落单的几个QA是一家人，我想很多人也和我们一样。

因为我们的立场不同，分成两派也很正常，但是作为QA，你如果想更好的开展工作。

你就一定要和车间员工处好关系，在没有质量冲突的情况下，多帮助他们，与他们多交流、沟通，这样工作会顺利很多。

当遇到质量问题的时候，你要告诉他怎么做，为什么这么做，如果这个员工本身对你没有抵触情绪，我想他是愿意配合你的。

如果你们平时的关系很僵，那么你工作开展起来也会不顺利。

03

认真、严谨、细心

如果你说你刚刚毕业，基本功几乎为零；你说我这人不太会为人处世，不会和车间处关系。

那这三点你首先应该做到，就是认真、严谨、细心。

QA在工作之外的时间可以随便点，嘻嘻哈哈都没关系，而且我认为应该平时保持乐观、轻松的心态，因为QA是压力大的工作，应该平时给自己解解压。

但是一旦进入工作，就要保持认真严谨的工作态度，这是最起码的要求。

这三点体现在以下事情上：监控车间生产时，是否不苟言笑，严格要求车间员工按照操作规程操作，而不是姑息他们；

清场检查时，是否细致认真，不留死角，而不是“差不多”得了；

填写记录和签名时，是否马马虎虎，经常写错（这样的话，员工对你的看法是：记录写成这样，还审核我的记录呢）；

现场检查或者审核记录时，能够发现应该发现的问题（比如明显的设备清洁不干净、记录空项等等）。。。

如果以上类似的事情你都做得很好，那么恭喜你，你具备一个优秀QA的潜质。

04

树立威信

作为QA，我们就是车间的一道质量关，如果我们不坚持原则，给车间某些行为开绿灯，那我们就是不负责任，你就对不起QA这个职位，而且当你多次坚持原则后，你会发现你变的有威信了。

你在车间心目中不再是那个可有可无的人，而是一个坚持原则、把控质量的“重要人物”。

举个例子，某车间有个QA，每天得过且过，现场监控时（早班）睡觉，清场检查时也不认真，自认为和车间关系很好，但是车间员工都知道她是个不合格的QA，每天混日子，一段时间后，她只能离职了。

质量部也因此背了一段时间“混日子”的黑锅。而有另一位QA，在车间监控时发现，主任没有戴手套去抓“软材”，他制止，主任不听，于是他上报了此事。

主任被开会批评，几年后，这个QA升为QA主管，现在是质量部副部长。所以我相信：坚持原则，也是坚持自己。

05

QA是一个团队

QA一定要成为一个团队，而不仅仅是几个人组成的团伙儿。

QA在车间的工作压力很大，所以一定要“抱团”，在遇到质量问题时要站在一起，日常监控时标准要一致。

比如对现场的把控、对清场的检查都要事先制定一个统一的标准，并且认真执行下去，时间久了，车间也会习惯这种标准，我们想要求的也就达到了。

06

QA需要领导的支持

QA在车间的位置很尴尬，管理权力没有车间主任大，也没什么实权；技术能力赶不上工艺员，这也是QA在车间没地位的原因之一。

所以QA首先需要领导的支持，明确QA的定位，QA不仅仅是一个“在现场溜达的人”，不仅仅是一个“卫生员—检查清场者”，不仅仅是一个“随意签字者”，而需要做一个“裁决者”。

这个时候就需要领导给予QA更多的权利，比如车间都会发生一些异常情况，而异常情况如何处理基本都是领导说了算的。

而我知道某药厂已经把常见的异常情况的处理交给了QA，异常情况必须上报QA，由QA来处理（严重异常情况除外），这样QA就有了一定的话语权。

领导还可以把其他一些事儿的裁决权交给QA，我想这样QA在车间会有一些地位。

还有，很多药厂的QA都有给车间员工开罚单的权利，虽然这可能会激化矛盾，但还是有一些震慑作用的。

07

改变车间主任的质量意识

这是个杀手锏，大家都知道车间主任在车间说一不二，如果你有足够强大的正能量，能够改变车间主任的质量意识的话，那么你的工作肯定会如鱼得水了。

这个事情是可能的，因为我亲身经历过，一个主任刚来时对待质量和其他主任一样不冷不热，但是经过某QA主管的“感化”，变化非常大。

每当QA与班段长或者员工冲突时，不管什么原因，先骂车间一顿，然后再问原因，日常工作中也非常支持QA。

当然，这也和质量部领导的努力有很大关系。或者，QA可以经常的给车间员工培训，提高员工的质量意识，建立“全面的质量意识”。

让QA和员工建立起共同的质量目标，目标一致了，分歧就会减少。

08

沟通能力很重要

QA在工作中需要和很多人沟通，因此沟通能力非常重要。同样的问题，不同的人会得到不同的结果。

所以多多培养你的沟通能力吧，可以帮助你的得到你想要的信息，也会帮助你和车间人员搞好关系。

总结来说，个人认为认真严谨的工作态度是作为QA的前提条件，基本功是你的宝库（随时要拿出有用的东西），沟通能力是你的武器，质量部是你的保障，有了这些，我想车间应该会有你的立足之地。

当然，也有人会说，QA就是个受夹板气的，姥姥不疼、舅舅不爱，就算再怎么努力也做不好，如果你一直这么想的话，离开QA这个队伍吧，这个工作不适合你（题外话）

09

下面的几个，是让QA会觉得有压力的例子：

1.原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。（如果你们质量部领导同意了，你同意吗）

2.车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，QA要与员工沟通。（你通常会怎么说，效果怎么样）

3.清场检查，车间员工想赶紧请完场下班，QA需要认真、全面的检查，很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他就糊弄你，找各种原因，QA要和班组对话。（你会让他们重新清场吗）

4.批记录审核，车间小错不断，要求他来改，还抱怨，“就那么点事，你不能帮我改了吗？”像论坛里面说的，“你的活我都干了，你的工资给我呀”，QA无语。（你会帮他改吗）

5.有很多QA负责测环境，环境不合格，车间反过来说QA，怎么测的，环境咋还不合格呢？这个就是领导的问题了，分清责任人，QA真心郁闷。（你会怎样跟车间说）

6.偏差，某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个，车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI，这矛盾更大了，QA与各个工序PK。（当你发现有个标识错误，车间说我立刻就改，你还会上报吗，假如你今天还没发现偏差）

7.变更，变更都结束了你来找我签文件，我相信很多药厂都有这种情况，QA需要PK各个部门。（你会怎么办，签字吗）

8.验证跟踪，某单位工艺员做验证，要求QA跟踪，确认验证结果是不是合格（连续三次，第二次有一个点不合格，第二天要生产，重新验证没时间，这么办），这又会有矛盾，QA与工艺员相互无语。（让不让车间生产呢）

谈谈QA与质量文化

对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。

大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。

其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来等待。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……一切慢慢的都好了。

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