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    科普|2020版《药物临床试验质量管理规范》对志愿者的保护

    2020-08-24 01:45 作者:点他关注→ 来源: 浏览: 我要评论 (条) 字号:

    摘要:关注我们,获取更多临床试验信息! 国家药监局、国家卫生健康委总局联合颁发了的最新《药物临床试验质量管理规范》于7月1日正式生效,本着认真负责的态度,快马加鞭地为大家送来新鲜出炉的政策解读。 希望大家在临床试验 中 不仅知道应该怎么做,更能明白背

       关注我们,获取更多临床试验信息!

    国家药监局、国家卫生健康委总局联合颁发了的最新《药物临床试验质量管理规范》于7月1日正式生效,本着认真负责的态度,快马加鞭地为大家送来新鲜出炉的政策解读。

    希望大家在临床试验不仅知道应该怎么做,更能明白背后的法规依据,了解为何要这样做。做到不仅知其然,更要知其所以然。


    志愿者相关条款解读

    多方加强对弱势群体(受试者)的保护力度

    伦理委员会:

    第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容,也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。

     

    研究者:

    第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理:

    研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。

    研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。

    签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。 

    若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释,并理解了相关内容,同意参加临床试验。 

    受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

    儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意,如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时,即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加,也应当以儿童受试者本人的决定为准,除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害,这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中,儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

     

    申办者:

    第二十九条 申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

    (责任编辑:环球精益网)
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