QA在质量管理体系中的地位和作用

1、QA的作用

产品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）

因此，在产品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。

在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了产品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。

2、QA在产品生产企业中的地位

通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。

我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

先来看一个故事：

从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。

一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。

所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。

定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；

定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准。对于产品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。

对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。

大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。

其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来等待。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……一切慢慢的都好了。

QA有时是有点难做，但只要用心去做，就一定能做好。公司还是很重视我们的意见的，与大家分享几个取得信任和尊重的小方法。

1、我们经常做的监控数据可以做一下报表，表明为什么这么做，最好设计成表格式的（有很多领导们都 不是搞药的要通俗一些)。做了就要说出来，这样做的同时也让他们知道你们的工作是非常有价值的。

2、对待工人要恩威并重，运用所有能力，解决工人的一些实际问题，并让他们知道，这样接下来的工作就好办的多啦。其实工人都很简单，应该站在同样的角度考虑一下问题，不要弄成相对敌对的局面。对个别不自觉的工人要严肃处理，树立威信。

3、经常交流，我们一个公司有很多的QA人员，每次开例会的时候要积极的相互交流所遇到的问题，多听大家的想法，一个人的想法总会有疏漏的地方但是参与的人多了，疏漏自然就会减少，我们不求我们在某些疑难问题上考虑的多么周全，但我们力求减少因思考不充分导致的其他问题的出现。

要做一个称职的QA，至少应具备以下特质：

1、具有较高的理论水平，语言流畅，有说服力；

2、熟悉产品工艺，掌握质量标准，了解产品特性，了解设备性能；（车间基层经验）

3、讲原则，但绝不教条，松驰有度，若在可控范围内时，色厉内荏，放过一马且让人感恩；

4、善于与不同层次的人沟通，根据你的谈话对象调整说话内容；

5、不要抱怨，不要与生产人员比较；

6、用你的业务水平和管理能力树立威信，以理服人；

7、不到万不得已，不要动用否决权，慎用叫停手段；

8、从小事上抓典型，从最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步养成符合你愿望的好习惯，一旦习惯养成后，你就省事了；

9、最好懂些检验，工作起来会很主动；

10、要有参政意识，别把自己游离于车间之外，对车间的人和事了解越多，对工作越有利；

11、理解车间行为，因为他们有产量和成本压力；

12、质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的关系，如果你总觉得难，这个工作就一定会继续难下去；

13、QA的工作大多数是软指标，你的责任心和自律非常重要；

14、出了质量事故时，背锅也并没冤枉你，毕竟你有责任，只是大小而已。

典型的QA职责包括：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。

一个合格的QA在项目中会充当三种角色：

角色1——老师，具备学习和培训的能力。

角色2——医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。

角色3——警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。

老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。

警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。

医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。

QA处于一个对质量负责的岗位上，责任重大当然就不好做。但是“抱怨不如改变”，在你打算抱怨的时候冷静下来思考你是为什么抱怨，你在抱怨什么？

公司对你的不信任-----思考一下你是不是有足够的业务水平，相关的GMP法规的知识来说服你的领导重视质量，也就是说有理服人。

工人对你的不理解------想想是不是因为你游离了工人，想做好工作就不要有一副领导的架子，说实话，工人一个月就拿这点钱你动不动就要扣人家钱，或是你一副大爷的样子，试问谁会理你，换位思考一下是很有必要的。

感觉没有什么彩头------是啊，相比较与车间的一些福利，QA说应该是最穷的，但是你有没有看到过那些审计官啊，很牛的，自己立个目标像那些审计官学习，然后钱还不是大把大把的来啊。

怨天尤人-------好多的人都是刚毕业就接触到这个岗位的，这个时候能有个工作，能有个接受你的单位，解决你的温饱问题你还有什么可以抱怨的呢，要保持一个平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的师傅学习，无论是谁只要比你先进厂喊一声师傅是没有错误的！