摘要:“医疗产品事关生命，‘质量是生命’在我们这里就是‘金科玉律’。”这是二院航天长峰医疗分公司每一名职工时刻铭记在心的一句话。以实现质量“零缺陷”为目标，分公司围绕产品研发、生产、检验及售后在内的全生命周期，持续为质量管理注入创新动力，逐渐摸索
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“医疗产品事关生命，‘质量是生命’在我们这里就是‘金科玉律’。”这是二院航天长峰医疗分公司每一名职工时刻铭记在心的一句话。以实现质量“零缺陷”为目标，分公司围绕产品研发、生产、检验及售后在内的全生命周期，持续为质量管理注入创新动力，逐渐摸索出了一条特色质量管理道路，努力打造精品医疗健康产品。 “我们要尽最大努力根绝缺陷源头，为产品质量上好第一把锁。”负责产品研发的总工程师认为，质量源于设计，在与客户反复沟通需求和据此进行的产品研发工作中，理解偏差、设计偏差、执行偏差和营销偏差无形中会构成许多问题的源头。 为此，产品研发部摒弃以往研发人员“孤军奋战”模式，采取市场、研发、采购、质量、工艺、生产、客服大协同方式，对客户需求、研发方案进行早期介入和充分论证，各环节严格按照一手输入要求设计、开发产品。 另一方面，产品研发部将方案论证与测试工作紧密衔接，设计方案确定后就立即开展全系统测试，严格规定各部件必须经过上百次测试才能进入下一测试环节，并由研发人员对关键部件测试状态实行全程动态跟踪，从源头上增强产品的稳定性、安全性和可靠性，为提升产品一次性通过率再加把锁。 分公司形成了一套富有成效的质量控制方法，通过对生产环境、过程记录、生产效率、保障物资等四方面开展生产现场管理工作，强化质量检验和巡检环节控制，推行质量一票否决权，健全质量责任制，实现质量责任可追溯，紧密围绕“人机料法环测”几大因素不断优化产品生产各个环节，更全面地对产品调试方法进行改进，极大地提升了产品质量一次性通过率。 今年4月，航天长峰率先提出开展“工序巡检”生产质量管理，是北京市首个采用此种质量控制方式的医疗器械制造企业，得到了北京市药监局的认可。“我们每天由专人对生产物料、生产进度、进仓情况、发货情况、终端销售情况等各个工序进行巡检，严格实行日报制度，逐项检测入厂零部件，同时，对出现问题的检测仪器第一时间送检。”生产部经理介绍道。 为使工序巡检发挥出最大能效，分公司持续加强监督检查，留存巡检过程记录，生产检测人员质量意识不断提升。通过工序巡检，分公司不仅大大加快了产品产品检测速度，更实现了产品生产过程的无死角质量管理目标，为航天长峰医疗产品打上质量“零缺陷”烙印。 “质量‘零缺陷’必须贯穿产品全生命周期，即便是售后环节也同样至关重要。”质量部经理的这种全周期质量管控理念在分公司已成为现实。 结合自身特点，分公司研究建立了质量管理水平评价体系，质量部通过该体系能够得到全部产品的入场检验合格率、过程检验合格率、巡检合格率、一次送检合格率、最终检验合格率和客户满意度等六要素在内的全套数据及相关分析，只需将各要素按照产品系列进行简单细分，就能有针对性地开展售后维护和后续质量改进工作，大幅提升工作效率和客户体验。 “六要素”质量管理水平评价体系让长峰医疗分公司的质量管理数据化、系统化、精细化成为现实，促进了分公司质量目标的实现。 来源 | 航天长峰 文 | 刘怡 张章 编辑 | 雷莉 中国航天科工二院 |
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