摘要:关于举办第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班的通知 各有关单位： 为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业单位解决在建立质量
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关于举办第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班的通知 各有关单位： 为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，更进一步的提升从业者实施管理水平为此，我们定于2020年12月9-11日在深圳市举办第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班， 现就有关培训事项通知如下： 一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位） 二、会议安排 会议时间：2020年12月9-11日 (9日全天报到) 报到地点：深圳市 (具体地点直接发给报名人员) 三、会议主要交流内容 讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
课程简介：该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次，在药企和药物研究院内训已讲过10多次；本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的案例分享。
课程主要交流内容： 第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策 第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强 强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则) 第2节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围； 第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点)； 第4节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)； 第5节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略； 第6节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路； 第7节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径； 第8节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险； 第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策 第1节：如何维护和提升研发质量管理体系 第2节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理 第3节：如何提升研发物料的有效管理 第4节：如何提升文件与档案的有效管理 第5节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查 第6节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系 第7节：如何区分与判断问题属于违规还是违法; 第8节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发 第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点 第1节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读; 第2节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别； 第3节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析； 第4节：如何保证药品研发的数据可靠性； 第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题; 第6节：药学/生产现场审核数据可靠性关注点 第四章：研发数据可靠性管控难点与问答 第1节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答（例如：常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等） 第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答（例如：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等） 第3节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答（例如：备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等） 第4节：审计跟踪管控中面临的难点与问答（例如：如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等） 第5节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策（例如：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等） 第6节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答（例如：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等） 四、参会对象 1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员； 2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员； 3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员； 4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员； 5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 六、药成材专业医药直播培训 1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年 2、企业VIP团购招募中，8000元 /年 3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人 七、会议费用 1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。 2、参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage/10）年度会员，近两百节系统课程免费学习。 八、联系方式 联 系 人: 侯 静 联系电话：13126802422（微信） 电子邮箱：2111837885@qq.com Q Q 咨询：429838118 附件一： 参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零二零年十月 附件一：第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班回执表
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2. 联系咨询 报名联系人：侯静 电话/微信：13126802422（微信） 邮箱：429838118@qq.com 3. 移动端直接扫描/识别下图二维码微信在线咨询 点击“阅读原文”填写参会信息
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