浅谈：质量管理体系内审和管理评审的实施

随着我国与国际接轨，各企、事业单位纷纷依据相应的 ISO 系列国际标准建立了质量管理体系，以确保工作质量。然而，很多管理人员对体系要求的内审和管理评审目的不理解，也未掌握相应的原则和方法，致使内审和管理评审的实施大打折扣，甚至只流于形式。因此，本文针对上述问题进行了分析和讲解。

1 内审

1. 1 内审的目的

内审是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则和质量管理体系文件，自我发现问题，分析原因，采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。

1. 2 内审方案的策划和实施准备

管理体系内审一般可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。内审可集中在一段时间进行，也可滚动进行。审核方案的策划应根据组织中拟审核的过程和区域的状况和重要性及以往审核结果，安排频次、时间、进度和审核的范围。如果拟审核的过程复杂、区域面积广、重要程度高、对质量管理体系的有效性和符合性影响大，则应加大对这些区域和活动的审核力度，或增加审核频次，或延长审核时间，确保通过内审后，可提高质量管理体系的有效性和符合性。通常例行常规的内审每年至少进行完整的一次。特殊情况下，可适当追加审核，如: 发生了严重的管理问题、事故或相关方有严重的投诉;组织的领导层、隶属关系或内部机构进行了调整; 方针、目标发生较大改变; 产品、技术及装备、生产场所发生较大变化; 第二方或第三方审核前等。

内审前应准备好相应的有效的工作文件( 手册、程序文件、作业指导书、相应的法律法规等) ，并编写好内审检查表。

1. 3 内审实施的策略和方法

现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程，由内审组成员实施，在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略方法和技巧可以得到充分发挥。

1. 3. 1 坚持四项审核原则

1) 坚持以“客观证据”为依据的原则。这是最基本、主要的原则。没有客观证据而获得的任何信息都不能作为不合格的判定依据。

2) 坚持标准与实际核对的原则。审核不能脱离审核准则。因为审核是一个抽样过程，并限制在某段时间、某个范围内进行，所以更需要紧扣审核主题，严格对照标准，确定审核项目、要点和抽样方案，寻找客观证据。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。

3) 坚持独立、公正的原则。审核判断时应坚决排除其他干扰因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性。

4) 坚持“三要三不要的原则”。即要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事; 要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴上面; 要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”，当按抽样方案审核后无不合格项时，就应转到下一个审核项目上去。

1. 3. 2 注意收集客观证据

1) 审核员应首先把精力放在收集有关审核证据上面。收集方式有:

( 1) 与受审核人员面谈: 在面谈过程中，通过倾听获得需要的信息。

( 2) 查阅文件和记录;

( 3) 现场观察和核对;

( 4) 对实际活动及结果的验证;

( 5) 数据的汇总、分析、图表和业绩指标;

( 6) 来自其他方面的报告;

( 7) 与职能之间接口有关的信息应注重收集。

2) 对收集的客观证据应注意以下问题

( 1) 收集的客观证据并不是越多越好;

( 2) 客观证据必须是有效的;

( 3) 核查客观证据之间的相关性及一致性;

( 4) 应注意核查证据的真实性;

( 5) 收集能确定审核目标是否达到的证据。

1. 3. 3 做好现场审核记录

审核员必须“口问、耳听、眼看、手写”，应对调查获取的信息和证据作好记录。所作的记录包括时间、地点、访问和调查的对象、观察到的事实、凭证材料、标识等。这些信息记录应清楚、准确、全面、具体、便于查阅和追溯，只有完整的信息才能作为正确判断的依据; 记录应及时、避免事后回忆、追记。

1. 3. 4 控制好审核过程

为了实现一次成功的审核，必须对现场审核的全过程进行控制。审核过程的控制包括审核计划的控制、审核活动的控制、审核人员的控制、审核证据、审核发现和审核结论的控制。

一般情况下，审核组应依据审核计划进行审核。如在审核过程中，出现原来没有估计到的非可控因素的影响，可局部调整审核计划。

审核活动应注意控制抽取样本的合理性，应重视对关键过程的审核; 审核员应能辨别影响过程能力的主要因素，并掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法。

审核员的个人能力、素质是影响审核工作的重要因素，因此应在审核过程中对审核人员的工作纪律、情绪、团结协作的工作作风等进行控制。

1. 3. 5 整理审核证据和审核发现

对收集的审核证据应进行整理、分析，根据审核准则进行评价，以形成审核发现。对未满足规定要求的不合格项应以清晰和简明的方式开具不合格项报告。

1. 3. 6 总结审核报告，做好跟踪审核

审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件，由审核组长在规定期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告是对审核中的审核发现的统计、分析、归纳和评价，应对审核对象的质量活动及结果进行综合性评价。

跟踪审核是审核活动的一部分，是内部审核的延伸，是对受审核方采取的纠正措施进行评审和验证，促使受审核方建立防止不合格再发生的有效机制，促使受审核方得以持续改进。

2 管理评审

2. 1 管理评审的目的

通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2. 2 管理评审的策划

质量管理体系的管理评审分为定期评审和不定期评审。定期评审一般一年一 次 ( 不超过12个月) 。管理评审往往在岁末或年初结合年度工作或任务开展。在发生以下情况时可以适当追加组织不定期评审: 1) 顾客或相关方重大问题投诉; 2) 连续

发生质量故障或出现重大质量问题; 3) 组织机构进行重大调整; 4) 其他适用情况。

2. 3 管理评审的输入

质量管理体系是在一种特定的内、外部环境条件下建立的，而组织所处的内外部环境是不断变化的，因此客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化。这种变化可能会导致质量方针、质量目标的变更，在这种情况下，组织应及时地调整或改进原有的质量管理体系，以达到组织的质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。

质量管理体系是由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程特别是对质量管理体系有重要影响的过程没有被识别，或尽管识别了过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定，或对过程控制和管理的职责未给予规定，过程就会因不能得到有效控制，使质量管理体系变得不充分。由于各种原因，组织总会发现各种持续改进的需求，在实现各种持续改进时，可能会发现原有的质量管理体系存在诸多未考虑的活动，也就是原有质量管理体系在过程可能存在不充分的情况。

质量管理体系是否有效，是通过对组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责进行度量的，是通过对完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度进行度量的。因此，实施管理评审应将内外部环境的变化、风险、机遇; 顾客的反馈，包括顾客满意度的测量结果、顾客抱怨等; 过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度; 产品符合性，包括对产品的质量目标和要求的符合性; 审核结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格; 纠正和预防措施的状况; 以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性; 可能影响质量管理体系的各种变更; 有关组织的产品、服务、过程和体系改进的建议等作为管理评审的输入信息。由相关部门根据各自职责，收集、整理、分析一起提交管理评审。

2. 4 管理评审的实施

管理评审一般一以会议形式进行，会议由最高管理者主持，由质量负责人或管理者代表组织各部门负责人参加。参加人员根据各种内外部环境变化、顾客反馈等输入信息对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分讨论，认真评审，对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，并做出改进的决策。管理评审的结果并不一定是不符合，而是根据内外部需要，做出改进决策，使组织得以持续改进。

2. 5 管理评审的输出

管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨做出战略性决策，包括:质量管理体系及其过程的改进的决定和措施; 与顾客要求有关的工作质量和服务质量的改进决定和措施; 质量管理体系所需要的资源的改善等改进决定和措施，此外，还就对现有质量管理体系做出适宜性、充分性和有效性的评价结论。管理评审的结果应予以记录，以便对各项决定实施的进度进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入。

3 结论

内审和管理评审是质量管理体系运行的重要内容，二者的组织者、执行者不同，依据不同，程序不同，输出不同，性质和审核方式也不同。内审由管理者代表或质量负责人负责，管理评审由最高管理者负责。

内审一般由内审员组成审核组到审核区域审核，管理评审一般采用会议形式进行。内审有符合性和有效性，没有适宜性和充分性，因为它得不到这方面的客观证据的; 管理评审反过来少了一个符合性，因为，这个问题在内审中解决了，管理评审的输入中有内审输出，管理评审的时要对内审工作本身的好坏进行评审的，内审时也要审核上一次管理评审的情况。内审的重点是把过去做的和准则进行“核”对，来判定符合性和有效性; 而管理评审的重点是在“评”未来，根据各个方面信息来判定，这一个体系是否适宜未来的周围环境，是否充分。譬如，内审评价质量目标是否达成; 而目标是否适宜、资源配置是否充分，则需通过管理评审来对这个问题做出决定，必要时要调整质量方针和目标，调整组织机构等。总之，内审和管理评审是质量管理体系的重要过程，是实现持续改进的重要手段。正确理解内审和管理评审的区别与联系，掌握相应的方法和技巧，将对质量管理体系的有效运行和持续改进起到重要的作用。

参考文献

［1］ 中国认证人员国家注册委员会． 《质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程》［M］． 天津: 社会科学

院出版社，2001

［2］ 中国方圆标志认证集团． 《质量管理体系内审员培训教程》［M］． 北京: 中国标准出版社，2001

［3］ 国家认证认可监督管理委员会． 《实验室资质认定工作指南》［M］． 北京: 中国计量出版社，2007

［4］ JJF1069－ 2000《法定计量检定机构考核规范实施指南》［S］． 北京: 中国计量出版社，2000

［5］ 中国实验室国家认可委员会． 《中国实验室注册评审员培训教材》［M］． 北京: 中国标准出版社，1999 作者：陶亚娟| 兰溪市质量技术监督检测中心

来源：期刊《中国检验检测》2020年第4期

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