吉林省药监局开展2020年度第二次疫苗监管质量管理体系内审工作

12月15日至17日，吉林省药品监督管理局组织开展了2020年度吉林省药品监督管理局疫苗监管质量管理体系标准第二次内部审核工作。

本次内审旨在对省局疫苗监管质量管理体系的实施情况再次进行现场审核，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，审核第一次内审发现的体系运行中存在问题的整改情况，找出体系运行中依然存在的不足，持续改进疫苗监管质量管理体系并不断完善，全面符合ISO9001-2015标准和国家药监局、世界卫生组织的要求。

据了解，为全面做好内审工作，锻炼提高省局内审人员的内审水平，省药监局制定了《省局2020年度第二次疫苗监管质量管理体系内部审核实施计划》，明确了审核目的、审核范围、审核依据、审核时间安排、审核人员、审核内容、人员分工等，并邀请中检集团作为内审专家组，对内审工作进行问询指导，与省局内审员一同进行内审。

在12月15日召开的“2020年度第二次疫苗监管质量管理体系内部审核首次会议”上，吉林省药品监督管理局党组成员、副局长姜国明代表省药监局对此次内审工作提出了三项要求。一是认真工作，提高水平。各省局内审员要抓住此次机会，通过向专家学习，进一步熟悉内审的工作流程和方法，争取在省局内部建立起高水平的内审员队伍，进一步提升内审能力。二是认真总结，全面配合。此次内审工作中，审核人员将以审核发现为基础，以法律法规和标准要求为判定依据，通过询问、观察、抽样等方式对体系的运行情况进行调查，收集审核与发现问题，并对体系进行综合评价，各处室要认真总结第一次内审工作的经验和不足，积极配合，完成好本次内审。三是认真整改，不留死角，针对此次内审中发现的不符合项，各处室要积极整改，不能马上整改的，要提出整改计划和方案。

通过为期两天的内审工作，内审小组根据接受审核部门的职能和业务内容，分别制定了不同的《内审检查问题清单》，有针对性地提出整改建议，确保了内审的充分性、有效性。

中检集团内审员葛平对此次内审检查出的问题进行逐一讲评指正，他表示:“各部门负责人员在此次内审过程中，对问题能够做到不回避、不推诿，实事求是，积极讨论，认真听取内审员意见，对于可以当场解决的问题及时提出整改举措，通过内审工作，各处室对各项问题的整改方向有了更准确的把握，对疫苗监管的管理体系有了更深入的理解。”

12月17日，省药监局召开“2020年度第二次疫苗监管质量管理体系内审会末次会议”，全面总结内审工作成果，明确下一步整改措施。

姜国明强调，内审是疫苗监管质量管理体系建设工作的一项重要内容，是评价质量管理体系有效性、持续改进质量管理体系的主要方法和措施。通过本次内审，省局人员进一步提升了疫苗监管质量管理理念，对风险隐患有了更高的识别能力;内审员队伍得到进一步锻炼，为持续推动疫苗监管质量管理体系工作积累了经验。此次内审工作后，各处室要制定整改计划，明确整改措施，分门别类落实，捋顺工作难点，在制度建设、业务开展等方面做好衔接，提出下一步改进意见，尽快达到疫苗NRA评估要求。

会议就下一步疫苗监管质量管理体系工作提出三点要求，一是高度重视，转变观念，加强疫苗监管体系运行机制;二是理性对待，注重提高，重点完善整体设计、整体策划;三是制定计划，认真落实，针对内审发现的问题，及时落实整改。

据介绍，本次疫苗监管质量管理体系内审的范围涵盖省药监局《质量管理手册》所规定的疫苗监管工作全过程以及涉及的相关处室和场所。包括综合和规划财务处、法规处、人事处、科技处、药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、督查指导处、行政审批办公室。

中国吉林网 吉刻APP记者 吴雪金 文/摄