QC实验室管理专题——文件管理

• ( 1 ) 质量标准及分析方法。 
• ( 2 ) 取样操作规程和记录。
• ( 3 ) 实验室样品的管理规程。
• ( 4 ) 检验记录、原始数据、超标结果的处理。
• ( 5 ) 检验报告或证书。
• ( 6 ) 环境监测操作规程和记录。
• ( 7 ) 生产用水的监测操作规程和记录。 
• ( 8 ) 检验方法验证方案及报告。
• ( 9 ) 实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录。
• ( 1 0 ) 实验室分析仪器的确认方案及报告。
• ( 1 1 ) 实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等。
• ( 1 2 ) 标准品的管理规程及标定、使用记录等。
• ( 1 3 ) 菌毒种的管理规程及记录。
• ( 1 4 ) 实验室剧毒物品、易制毒品的管理规程及记录。

• 质量标准的制定必须满足中国G M P ( 2 0 1 0年修订）第八章第二节有关质量标准的要求。

• 企业在实际实施时，可以编写一份满足G M P 规范中所有要求的质量标准，也可以制定几份文件来满足所有的要求。

• 如适用，质量标准中可增加产品的化学名称、中英文对照、化学分子式、分子量以及安全防护等内容。

• 检验方法应与经确认或验证的检验方法一致。

• 所有物料和成品均应有批准的现行质量标准。

质量标准的审核与批准

• 所有质量标准包括由生产人员进行中间控制所采用的质量标准，均需经过质量管理部门审核与批准。

质量标准的复制、分发、替换或撤销、销毁

• 质量标准的复制、分发、替换或撤销、销毁需受控并应有相应的记录。

• 所用质量标准必须是经批准的现行文本。

• 原版质量标准复制时，不得产生任何差错； 

• 复制的文件应当清晰可辨。

• 质量标准修订后，应按照规定管理。已撤销的或旧版文件除留 档备查的应长期保存外，其余均应按规定销毁，不得在工作现场出现以避免误用。

  二、取样操作规程和记录

取样方案应该定义以下内容：

• ( 1 ) 取样的方法；

• ( 2 ) 取样的工具；

• ( 3 ) 样 品 量 （一般为2 ~3倍的 全检 量）以及需要取的样品数量；

• ( 4 ) 是否有特殊取样要求，例如分包样品；

• ( 5 ) 样品容器；

• ( 6 ) 取样完成后被取样包装上的标签；

• ( 7 ) 避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品；

• ( 8 ) 对人体毒害的防护措施；

• ( 9 ) 样品的储存条件。

样品标识至少应该包括以下信息： 

• ( 1 ) 样品名称；

• ( 2 ) 样品批号；

• ( 3 ) 取样日期；

• ( 4 ) 样 品 来 源 （应具体到包装容器号）；

• ( 5 ) 样品储存条件；

• ( 6 ) 如需要，应标明取样时间和样品测试允许时间。

取样记录

• ( 1 )样品名称

• ( 2 )批号

• ( 3 )取样日期

• ( 4 )取样量及样 品 来 源 （即样品取自哪个包装）

• ( 5 )取样工具以及取样人

• ( 6 )必要的时候还应在取样记录上注 明取样时的温度、湿度以样品暴露时间等信息。

• 及时、完整、规范、可控。

• 检验记录的全面。

• 检验记录是原始的、真实的。

• 检验记录的唯一性。注：批记录相对应的所有控制记录必须至少保存至产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁。

• 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

• 记录不得使用铅笔和水溶性墨水填写。禁止用涂改液和橡皮。

记录的复核

• 原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签名签日期。

• 复核过程中如果収现错误，复核人需要与分析师进行认论并更正。修改需由分析师签名签日期，如需要还需注明更改原因。

• 实验室包括仪器使用记录，色谱柱使用记录，标准品使用记录等，如必要，可由责任人员定期复核。

• 检验记录的复核必须由第二个人根据批准的操作觃程和质量标准进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。

记录的更正

• 记录填写的任何更改都应须遵循以下原则： 在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰可辨，签注姓名和日期。必要时，应说明更改的理由。

记录的保存

• 所有的原始数据记录必须保留，数据不得随意写在零散的纸片上或记事贴上。

• 通常不允许使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印件上签名和签日期。

• 如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需保存并注明其结果并被提供的原因。这些原因应来源亍相应的调查。

• 应建立相应的规程规定所有记录的保存期。记录必需采用有序的安全的方式保存。记录的储存区域，应限制人员进入，并在规定保存期内授权人能够容易查阅。

• 对于某些数据如环境监测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，宜对数据进行趋势分析并保存趋势图。

• 所有记录在审核批准后，原件均可在与门区域集中存档。由与门人员进行管理。

• 物料检验报告书一般包括：物料的品名、生产日期、复检日期、检验依据、物料号、来源、批号、分析号、批量、供应商的检验报告号、实验项目、实验结果、实验要求、结论。为便亍追溯和管理，可增加报告书的版本号。

• 产品检验报告书一般包括：产品的品名、批号、觃格、生产日期、产品编号、有效期、包装形式、检验依据、批量、分析号、实验项目，实验要求、实验结果、结论。为便亍追溯和管理，可增加报告书的版本号。
• 物料和成品完成全项检验后，使用批准的报告书模板依据检验记录和相关信息出具检验报告书。如 委托外部实验室迚行检验，应在检验报告中予以说明。
• 中间产品戒待包装产品是否出具检验报告书可由企业根据自身管理模式确定，幵应在相应觃程中明确规定。