QC实验室管理专题——物料管理

• 规定样品的接收、保护、储存、保留及使用后处理程序；

• 防止样品在转运、处理和储存过程中降解、损失或破坏的程序；

• 必要时规定对环境的控制条件；明确样品的标识；

• 明确样品的标识。

• 样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。

• 样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。

• 样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。

• 质量分析中心样品间由专人负责管理。样品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。

• 对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。

• 样品从采集到分析过程必须在采样时对样品采取保护措施。

• 存放于样品间的样品，报废品必须按《不合格品管理规程》处理。

• 书面的留样管理规程即建立留样管理SOP；

• 留样台账

• 留样量；

• 留样观察；

• 留样的领用；

• 留样销毁；

• 温湿度监控记录。

• 基准 试 剂 （JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。

• 优 级 纯 （GR ，绿标签）（一级品）：主成分含虽很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。

• 分 析 纯 （AR ，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。

• 化 学 纯 （CP ，蓝标签） （三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用 于化学实验和合成制备。

• 标定滴定液用基准试剂；

• 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；

•  制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级 纯或分析纯试剂 ；

• 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

采购和接收

• 应从可靠供应商处购买试剂。应索要 检验报告书，必要时应获取安全说明书。

• 外观检查： 当试剂送达仓库以及分发至部门时，应对试剂容器进 行外观检查，保证其密封完整。

• 实验室在接收试剂、试药时，应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和试剂的失效日期。

• 试剂标签上的试剂名称可以使用规定的编码代替，但是必须确保编码是唯一。

• 对于剧毒或易制毒试剂的采购和管理应符合国家相关法规的要求。

• 在岗位描述中明确此项职责并规定由专人负责；

• 所使用的规程应符合现行药典或其他标准的要求；

• 应保 存滴定液的配制及标化记录。

试剂标签应清楚标明： 

• 含量；

• 制造商；

• 收到日期及开启日期；

• 浓度 （如有）；

• 储存条件

• 合理的有效日期或者复验期。

制备的试液的标签应清楚标明： 

• 名称；

• 配制日期和配制者姓名；

• 合理的有效日期或者复验期；

• 浓度 （如有）。

 实验室制备的滴定液的标签应清楚标明： 

• 名称；

• 摩尔浓度 （或者浓度）；

• 配制日期和配制者姓名；

• 标化日期和标化者姓名；

• 标化系数。注意：实验室应确保滴定液在使用时的有效性。

试剂、试液的台账：

• 名称、

• 批号、

• 厂家、

• 数量、

• 生产日期、

• 有效期、

• 接收人、

• 接收日期、

• 发放数量、

• 发放人、

• 发放日期。

试剂的运输和分装 

• 如果可能，应使用原容器运输试剂；

•  当需要分装时，应使用清洁的容器并进行适当的标注。

水的管理

•  应把水作为一种试剂对待。

• 应在现行药典或者被批 准的检验方法中确定适用的水的等级。

• 在水的供应，储存和配送的过程中应采取预防措施， 避免污染。

• 应定期确认水的质量，保证不同等级的水均符合相 应的质量标准。

试剂、试液的有效期

• 试剂：有厂家有效期的按厂家的执行；无厂家有效期的一般固体五年，液体三年。

• 试液：流动相用试液一般为7天。鉴别用试液一般为6个月。

试剂、试液的报废

• 实验室试药、试剂的报废应根据不同的特性，存放在不同的容器中，并粘贴标签，注明报废试剂的类型（或对照不同类型规定不同颜色标签）。

• 实验室应该制定相应的试剂报废处理流程，根据不同的试药、试剂特性和相应的法规要求制定相应的报废流程。

常见滴定用标准溶液的有效期

缓冲液、试液、指示液使用期限

相比标准溶液的有效期，各种缓冲液、试液、指示液也有其有效期限制，请参考下表！

一般溶液有效期

•  一级对照品( primary reference standard)
  官方对照品( USP，EP, CP)
• 企业自制

• 标准品、对照品可以从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。

• 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。

• 接收标准品时对于有储存温度要求的标准品应该立即放到符合温度要求的环境中。

• 标准品负责人在接收时应该检查标准品名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。

• 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制 备 日 期 （如有）、有 效 期 （如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。

• 外购或企业自制的工作标准品、对照品均有明确的标识和说明书。

• 标签中应该至少包含标准品的名称、批号、纯度、制备日期、有效期或复标期和存放条件等，如有必要，还应包括数量、处理指南、安全指南等信息。

• 对照品溶液也应有明确的标识，标签中应该包含标准溶液名称、配制人、配制日期和溶液有效期。

• 为了便于标准溶液使用的追踪，标准品溶液标签中还应定义标准品溶液的编号, 编号的形式可以根据情况由使用单位自行定义，实验记录中应能体现对照品溶液的编号。

• 使用单位应该有SOP对标准品、对照品的储存、处置和分发等流程进行规定。

• SOP中应该规定有正确的处置方式、文件的处理，对于在室温贮存的标准品还应规定从储存区域取出后恢复至室温的时间。

•  还需要规定标准品的使用注意事项。

• 应根据标准品、对照品的储存要求及特性决定其储存条件。有些可能需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存亍常温环境中即可。

对照品溶液的稳定性研究

• 药典或者其他标准品、对照品的提供机构一般不会明确规定对照品溶液的有效期，特别是对开封的标准品或配制的标准溶液使用期限，原则上来讲，不推荐重复使用对照品溶液，如果需要重复使用同一份标准溶液，使用单位应对其稳定性和使用效期进行研究。

• 定点购买,一般为当地省市药检所,或中检所；

• 严格验收；

• 冰箱(冷藏)存放(菌种存放应双人双锁）,贮存建帐,定期检查,使用记录；

• 定期传代(一个月),保证活性；

• 规定程序、规定方法,监督销毁,如实记录。

• 定点供应商购买；

• 严格验收,适用性检查；

• 规定存放,贮存建帐,使用记录；

• 规定效期；

• 培养基的制备：可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。

• 培养基的贮藏：自配的应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏;采购的标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及有关特性，按说明书贮藏，贮藏和运输条件应使成品培养基低限度的失去水分并提供机械保护；

• 培养基的质量控制试验：制定试验用培养基的质量控制程序;配制的常规监控项目是pH值、适用性检查试验，定期的稳定性检查。

• 定点供应商购买；
• 供应商附质量报告,包括微生物种类、含菌量、D值、有效期；
• 规定存放,贮存建帐,使用分发记录；
• 实验室质量复核,复核报告包括：生产商、菌名、批号、标识含菌量、D值、效期、稀释过程、稀释倍数、计数结果、每个BI的含菌量、结论(是否合格)。