摘要:我们讲解了七项质量管理原则以及它和标准条款的对应关系,这一节课我们主要讲解质量管理体系的认证范围： 首先我们看ISO9001中的标准要求： 标准第1章：范围： 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a)
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我们讲解了七项质量管理原则以及它和标准条款的对应关系,这一节课我们主要讲解质量管理体系的认证范围： 首先我们看ISO9001中的标准要求： 标准第1章：范围： 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 A\B两项是强调企业建立质量管理体系可以得到的预期结果，能够证明您的企业具备这种能力，但是不能够证明您的企业所生产的产品一定是合格的； 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。所有的企业都可以进行ISO9001质量体系认证，这是ISO9001标准的要求； 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ：法律法规要求可称为法定要求。 我们再看IATF16949标准补充要求： 1.1 范围---汽车行业对ISO 9001：2015补充 本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。这句话强调了必须是汽车相关产品包括嵌入式软件产品，此处的嵌入式软件产品必须是应用到汽车身上的，非汽车的嵌入式软件不在此范围之内。 本汽车QMS标准标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。 针对顾客指定的生产件、服务件和/后配件的相关术语我们在第二课IATF16949基础知识中给大家做了介绍，大家可以看下第二课的音频。 应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。 我们从IATF16949补充条款中可以了解，企业要想进行IATF16949质量管理体系认证，必须是汽车链上的供应商，要有汽车客户和汽车产品；这些条件是一定要满足的。 我们在看标准第4章4.3条款确定质量管理体系的范围；看 ISO9001标准要求 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定范围。 确定范围时，组织应考虑： a）4.1条款中提到的外部和内部问题； b）4.2条款中提到的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 当本国际标准的要求，在组织的管理体系确定范围之内，均适用时，组织必须应用所有要求。 组织质量管理体系的范围要作为文件化的信息进行保持。范围应阐述所覆盖的产品和服务的类型，如果本国际标准的要求在组织的质量管理体系范围内不适用时，必须提供充分的理由。 仅当所确定的不适用的要求不能影响组织确保其产品和服务的符合性以及提高顾客满意度的能力或职责时，可声称符合本国际标准。 也就是说：我们要确定质量管理体系的范围，要保留相关的文件化信息，如果标准条款不适用，必须要提供不适用的理由，如果不适用也要满足不能影响组织确保其产品和服务的符合性以及提高顾客满意度的能力或职责，在保证这个前提下，可以声称符合标准； 我们再看IATF16949的补充要求： 4.3.1 确定质量管理体系的范围----补充 支持功能，无论其在现场或外部场所（如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。
汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行证明和保持。 允许的删减不包括制造过程设计。 IATF16949补充条款中明确提出，支持功能要涵盖在体系范围之内； 删减只允许删减ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求，不能删减制造过程的设计； 4.3.2顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 术语第3章中顾客特定要求，是这样定义的：对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。可以理解为顾客对质量管理体系的附加要求。所以我们在建立质量管理体系时，要对顾客特定要求进行识别和评价，并包含在质量管理体系范围内； 综合的阐述： 公司在建立质量管理体系时，要考虑到组织的内外部环境变化和相关方的要求； 确定质量管理体系范围时还要考虑到以下6个方面： 1.产品认证范围：认证的产品必须是汽车产品； 2.设计责任：确定公司有无产品设计责任，要在范围中描述清楚； 3.支持场所：有没有支持场所，如果有，也要在范围中描述清楚，支持场在哪里； 4.生产现场延伸：是不是存在多个生产现场，如果存在多个生产现场，也要在手册中说明 5.外包范围：确定公司有无生产工序外包、物流外包，检测试验外包等，要明确外包的范围； 6.顾客的特定要求，也就是顾客对体系方面的附加要求； 我们在建立质量管理体系时，要确定好上述六个方面的内容，现场审核时，认证老师会对您申请的认证范围进行核实，如有偏差是需要调整的，最终要以认证机构确定的范围为准。
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