走近外企实验室QC的管理现场

    

     

      

       

        
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1. 计划板

他们会制定检验计划到个人，张贴或是下发，让每个人都提前知道自己需要做的事情，便于个人提前准备。

2. 标识清晰易辨

比如，稳定性考察箱，每个考察箱都有目录，细化到每层放的什么，批号，温湿度不同目录颜色也不同，里面的样品标签颜色也不同（25℃，40℃）。

交流中我了解到，这样做拿样品时省去了找样品的时间（箱门上的目录），而且也减少了出错的机会，产品有可能同一名字同一批号，但是根据标签颜色就可以很快区分长期和加速。

3. 样品存放

他们的样品存放很规整，分为原辅料，半成品，制剂，微生物。待检验和已检验在试剂柜门上都有明确区分，不同品种又用标识线明显区分，这样即使样品很多，即使不熟悉的人也能省去找样品的时间。

4. 定位：方便省时

他们的墙壁利用率很高，重点是定位，无须费时费劲寻找。

比如像留样记录，样品接收领用记录这样繁杂集中的记录，就归类后靠墙统一放置：

又比如，必需物品，摆放显眼易得，像护目镜，我们也有，但是若不容易找到不仅浪费时间，我们可能因为没时间找，就不佩戴进行实验，还容易产生事故。就近放在实验室，用完也方便归位。

同时，我注意到人家的标识，参见上图的“必需戴防护眼镜”（这只是其中的一个小地方），已经细化到一点一滴，好多意想不到的地方都有，包括提示性的，警示性的，甚至像“化学危险品相容性表”等指导性意见都有，这样经常看见，我觉得安全操作意识不自觉地也提高了。

5. 样品转移

这是我个人觉得特别喜欢的一点。

在具体实验过程中，我们经常会将容量瓶转移到另一地方，比如，做含量均匀度，同时40个样品（40个容量瓶），样品又要超声，又要震荡，还要去通风橱定容，移液，很常见，必然会来回换好几个地方，每次我们都是用手拿着，每次拿不了几个不说，还特别容易打碎，来回好几趟净浪费时间，人家是用小车转移，一次全部推走，省了时间，减少了打碎的几率。

6.  试剂

① 效率方面：

找试剂是QC人员试验中浪费时间地方之一，若能快速的找到所需试剂，就能节约时间，提高效率。试剂柜门上不仅有一个目录，明确标明每层放置的试剂名称，而且里面均对区域进行划分，每一行只放相同试剂，一种试剂一行，剩下多少也一目了然。

②合规性方面

我们的普通试剂区分了液体和固体，但是易制毒类平时并没有严格统一管理，人家QC进行区分并且单独管理，于试剂柜外还贴有易制毒试剂的管理规程。

7. 对照品标准品管理

他们对照品标准品全部放冰箱（此处有疑问，保存条件可能不一样，还需要再咨询）；但是我觉得我们可以学习的是，已开启，未开启分开放置。

 备注：该冰箱里全部是未开启的对照品，旁边一个冰箱里全部是开启的对照品。冰箱门上贴的是对照品信息，包括每一层放置的药品名称。

8.  效率与安全

洗消室，通风橱等需长时间站立且容易有水的地方均铺有防滑防疲劳的垫子。交流得知，该垫子可防止因长时间站立的疲劳，这样可以不仅提高效率，并且防滑，比较安全。

9.  洗瓶

洗瓶占用的时间再多也不能马虎，关系到后续检验样品的准确性。

该外企所有的玻璃器皿（包括容量瓶，移液管，量筒，液相小瓶，微生物培养皿）均采用洗瓶机（如下图），洗瓶程序他们已进行验证。

10. “5S”理念

5S深入到每一个细节。简言之，实验室没有多余的物品，没有杂乱的摆放。

备注：每台液相均配有①流动相放置托盘；②方便的小凳子；③废液桶定位托盘

在仪器较为集中的区域，仪器使用记录放在旁边会显得比较凌乱，他们就在试验台的一侧放置了一个收纳盒，将记录统一放置在其中，并标记每一层放置的记录的名称和编号，特别容易记住，更方便快速找到。

试验区域根据用途进行划分，标识清楚且明显，每扇通风厨玻璃上都有警示和提示标识。

就连试验废液都进行了区分，如有机溶剂、剧毒、重金属等，且进行了定置管理。

人家连垃圾桶都没有放过，不同颜色的垃圾桶盛庄不同的垃圾。

比如黑色垃圾桶装普通的日常垃圾；红色垃圾桶装危险品和药品垃圾。

11. 自身学习提高

没有最好，只有更好。

人家还是在不断学习，提高，墙上贴有各种各样的自学计划，培训计划。

12. 关于FDA

QC中FDA的关注点：

①在QC，FDA会针对整个物料品种的周期进行调查，从仓库请验→QC取样→台账登记→样品分发→样品检验→结果复核→仓库贴合格证，这就要求我们每一步都要严谨，一丝不苟。

② FDA对配制样品时容量瓶外的标签要求写名称，批号等，两家QC均提到过该问题，他们两家目前也没有节约时间的办法。

③洗瓶时标签一定要清除干净。

④ SOP规定了怎么做，一定要严格遵守，若SOP规定的多，做的少→问题严重

13. 其他在检验过程中遇到的问题，咨询后结果

① PH计，电导率仪日常所用的校准溶液，标准溶液，两家均从某商家购买。

②溶出仪，运行过程中参数进行实时打印；溶出介质配制跟我们一样，均是采用天大天发脱气机脱气水进行配制。

③试剂瓶外也有标注开瓶，有效期；

④台账格式式

 所有原辅料记录于一本台账上，制剂可根据品种单独一本。

⑤仪器设备

所有仪器设备均标明状态：正常，维修中，等，防止选用异常仪器。

仪器均采用外校 自己确认的方式。

⑥关于数据完整性，网络版，安装的是某世。

     

      

       

        

         
           

            

             

              

               

                

                 
                
               
              
             
            
           
         

          

           

            

             

              

               

                

                 

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