摘要:（点击进入：http://www.mt.com/cn/zh/home/industries/level_1_pharma.html） 作者丨sdsmliao 来源丨蒲公英 制药的人不乏对体系的了解，甚至混乱或者泛滥了。如基础的ISO9000、ISO14000、OHSAS18000认证即基础的三体系。质量方面还有GMP认证，包括高阶的FDA
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作者丨sdsmliao 制药的人不乏对体系的了解，甚至混乱或者泛滥了。如基础的ISO9000、ISO14000、OHSAS18000认证即基础的三体系。质量方面还有GMP认证，包括高阶的FDA、欧盟GMP核查；环保方面还有清洁生产；安全方面还有安全风险等级评价，故此精益管理似乎涉及较少，或者说再谈精益管理，弃之可惜，食之无味。 其全员发动，循序改进，是GMP的核心之一；其6西格玛管理与GMP近来提倡统计分析，反馈提升有异曲同工之嫌；降低成本的宗旨也始终未逃出GMP的以顾客为中心，考虑经营的范畴。而GMP认证还曾是法规的硬性要求，通过国外认证还是产品贸易通行的合法保障。故此各种GMP（良好操作规范）认证就如同是“最佳武学”，一劳永逸。至于精益管理与GMP之间的稍微差异，在对GMP深刻理解并熟练运用数学统计，考虑风险等思路下，自然也能找到降低成品的努力方向，故此也无任何优势。从重复性考虑，GMP还是重点，那时的精益管理可能真是鸡肋。 如今整个行业，硬件软件都已提升，大宗原料药及药品产能基本过剩。对外通过FDA欧盟GMP的由趋势变成现实，国家也都是ICH的成员国；对内，实现CGMP已不是形式，新版药品管理法已经出台，一致性评价替代GMP成为新的门槛。降低药价的国策，公开投标与集中采购从试点已经铺开而来。整个大形势下，制药行业会面临一次洗牌。不敢苟同“比拼成本的时代已经来临，精益管理将成为主流”的论断，但是敢说精益管理或许不再是鸡肋。 因为下一步制药将进行进一步的细分，一致性评价与满足新药品法是基础；申报工序，通过FDA与欧盟GMP，走外贸合作是出路；分级管理，前体及前工序大胆创新，无需GMP而走精益管理是保障。 阅读原文与作者互动。 |
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