摘要:物料必须按批或批次验收。 原辅验收要点： 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应
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物料必须按批或批次验收。 原辅验收要点： 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、 商标等，并附有产品合格证。 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。 中药材验收要求 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。 贵细中药材必须双人逐件验收。 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。 麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。 （3）包装材料验收要点 包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。 ②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。 ③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。 ④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。 ⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。 ⑥纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。 ⑦制定验收标准时，可参考7－附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。 （4）验收取样数： ①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 ②包装材料可按GB 2828中的有关规定。 （5）若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。 3、物料进厂编码 （1）物料进厂编码原则 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。 编码应表示进厂物料的类别。 编码最好能表示物料本身的形态。 根据编码便能控制先进先出。 编码格式举例 1. 仓储条件及管理 一、仓库分类及适用范围 1．按温度分类 仓库温度分类表 表7－2
2．按性质分类 物料仓库性质分类表表7－3
3．仓库分区 物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。 固体物料与液体物料应分开储存。 二、定置及堆迭要求 1．每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。 2．物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。 3．零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。 4．按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是： （1）垛与垛的间距不少于100cm; （2）垛与墙的间距不少于50cm; （3）垛与梁的间距不少于30cm; （4）垛与柱的间距不少于30cm; （5）垛与地面的间距不少于10cm; （6）主要通道宽度不少于200cm; （7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm; 5．各种在库设备、设施 、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。 三、状态标志 各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。 计量器具状态标志。 仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。 3物料状态标志 （1）待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。 （2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。 （3）不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。 （4）待销毁物料标志：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。 （5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。 （6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。 四、养护 1．温、湿度 （1）调节温湿度设施： 冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。 阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。 普通库：排风设施、抽湿机。 （2）温湿度监控及调节措施 每天两次记录库房温湿度。 冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。 阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。 普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。 2．“五防” （1）仓库门口应设防虫灯； （2）窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库。 （3）仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。 （4）仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采用防爆灯。 3．巡检与复验 （1）根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行日常及定期的检查及养护；实施“预防为主”的原则。中药材可参考“中药材储存安全水份范围”来控制库存中药材的水份。（见7－附二）。 （2）一般情况，每季巡检一次物料并记录，对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。 （3）对贵细中药材、贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检，如：每周巡查一次并记录，发现问题及时处理。 （4）物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合规定，则应报废后销毁。 4．中药材的虫害防治。 （1）应设置中药材养护室。 （2）货堆四周或相邻的中药材发现有虫丝、蛀粉的中药材应实施虫害防治措施；平时也应定期对中药材进行防治虫害的养护。 （3）有毒气体熏蒸法。常用磷化铝，每立方米药材用9～18克。置中药材养护室中，于20℃以上温度熏蒸药材96小时，然后通风，排毒气，时间3－5天。 补充： 五、发料 1．发料原则 （1）未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放。 （2）超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放。 （3）每件物料上应贴有“合格证”。 （4）处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放。 2．发料程序 备料 仓管员检查核对车间领料员的“限额领料单”，是否已经生产部门负责人审核、签字，是否符合发料原则。 仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。 送（领）料 仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单，连同已封口的物料送至车间的收料区。 车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书及发放单等，在限额领料单上签字。仓管员加盖“付”字印章并签名。 也可采用车间领料的方式。 （3）整理账卡 仓管员马上填写台帐及货位卡。 将发料票据装钉入档保存。 （4）特殊物料，如：贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料，双人送料，双人收料，物料封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。 3．物料超额发放 （3）填单 生产车间如遇到定额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写“超额领料单”。 （2）审核 “超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与定额发放物料相同批号（批次）的物料。 生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。 （3）发放 按物料发放程序发放。 六、退料 1．退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。 2．退料程序 （1）申请 生产结束后，进行结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料品名、数量，填写《退料申请单》。 质量管理部门质管员到现场查核。 1.尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符。 2.已开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作，数量、批号（批次）与批示相符。 3.如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字。 4.如对申请退料的物料之质量产生怀疑，则应填写“物料请检单”，进行检验。 5.如对申请退料的物料之数量产生疑问，则查对批生产记录，查找原因。 6.退料 7.生产车间收到经批准的“退料申请单”后，清点退料，复原包装 ，严密封口，贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号（批次）退料量，经手人、复核人签字；封条上注明日期；送回仓库。 8.仓管凭“退料申请单”核对退料品名、规格、批号（批次）、退料量、退料日期；然后贴上退料标志，经手人签字。 9.退料入库，放置于单独货位，码齐，标志明显，确保下次发料时，优先发放。 10.入帐。 七、不合格物料管理 1．不合格物料置不合格品区存放。 2．不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，严格管理，标志明显。 3．不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐册”。 4．应及时处理不合格品，如：未入库的不合格物料，由供应部门通知供户尽早处理；若已入的，应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。 5．高架仓库的不合格品区，由电脑的有关程序进行严格管理。 |
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