摘要:2月11日，美国FDA药品质量办公室（OPQ）发布了2020年年度报告。OPQ表示，每年都会发布一份有关药品质量状况的公开报告，这有助于为监管决策提供信息、提高透明度，并使行业参与对质量的承诺。 本报告共有16页，主要内容为： 我们是谁 Who We Are 协作 Collab
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2月11日，美国FDA药品质量办公室（OPQ）发布了2020年年度报告。OPQ表示，每年都会发布一份有关药品质量状况的公开报告，这有助于为监管决策提供信息、提高透明度，并使行业参与对质量的承诺。 本报告共有16页，主要内容为： 我们是谁 Who We Are 协作 Collaborate 创新 Innovate 沟通 Communicate 参与 Engage 展望 A Look Forward 往期推荐 以下是第五部分“参与”的内容，着重探讨了质量管理成熟度试点计划。质量管理需要激励机制，因此FDA正在开发完善一种评级系统，来激励药品生产商进行投资，以最终实现质量管理上的成熟。 参 与 
图：药品质量办公室（OPQ）在参与上的数据 超过200家：制药企业参与了全球基准研究，以表征质量管理 2个：质量管理成熟度试点计划，以收集未来评级系统的信息 公众对药品质量的认知 在2020年，OPQ优先考虑与外部利益相关者进行交流，以更好地了解他们如何看重和理解药品质量。2月，在FDA发起下，杜克-马戈利斯（Duke-Margolis）健康政策中心举办了一次研讨会，该研讨会名为“了解公众如何感知和重视药品质量”，针对，患者、医疗提供者、支付者和购买者，就其与药品质量相关的需求展开对话，而这一对话持续到今天。 近80％的医疗健康提供者报告说，由于药物短缺，他们的患者在获得处方时遇到困难。2019年末，FDA发布了《药物短缺：根本原因和潜在解决方案》报告，审查了药物短缺的根本原因，并提出了一些潜在的持久解决方案。 成熟的质量管理 需要明确的是，对行业中成熟质量管理体系有着期望，这并不意味着不合格产品会投放市场。由于制药商和FDA的药品质量计划的共同作用，患者和消费者对其药品质量是充满信心的。成熟质量管理利用绩效和患者关注点，来确定需要改进的地方；而重要的是，要实施有效的变更，以确保药品的稳定供应。 这使得生产商有信心，他们生产的每批药都可以放行给患者，这反过来又使患者和消费者有信心，他们的下一剂药物是可以得到的。成熟质量管理缺乏激励机制，对此一种潜在解决方案是开发一种评级系统，激励药品生产商进行投资，以实现其设施的质量管理成熟度。这种评级系统将允许对生产商进行横向比较。那些选择披露其设施评级的企业可能会从竞争优势中受益，因为这种等级将使购买者和支付者可以区分药品生产商，以及其始终如一地交付优质产品的能力。 质量管理成熟度计划 2020年，OPQ发起了多个计划，开始开发一个框架，以了解和评估行业的质量管理实践。我们首先资助了邓白氏（Dun＆Bradstreet）与瑞士的圣加仑大学进行的一项研究，针对全球药物质量管理实践，在人药生产商中进行研究和基准确定。全球有200多家制药企业参加了这项免费评估，每个企业都会收到一份自定义的基准报告，其中明确指出了持续改进的机会。接下来，我们将与第三方签署合同，其将进行设施质量管理成熟度的评估（如果安全的话，将在现场进行），并由经过培训的FDA人员陪同。最后，我们启动了两个质量管理成熟度试点计划，以帮助FDA从第三方那里获得洞察，以指导FDA评级系统的发展，来表征质量管理成熟度。一个计划邀请了国内成品制剂生产商，而另一个邀请了全球的原料药生产商。这两个试点计划将持续到2021年12月31日。 患者和消费者应有信心，在需要时可以获得下一剂药物。为了增强这种信心，就生产药品设施而言，有必要提高其质量管理成熟度的透明度。 Ref.: OPQ 2020 Annual Report. Office of Pharmaceutical Quality, FDA. 02/11/2021 |
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