中国4200万家企业需要精益生产；全球70亿人都需要精益思维；
学精益，就上环球精益网
    • 精益管理名词解释大全
    人物
    • 1
    浪费
    • 1
    生产1
    • 1
    生产2
    • 1
    设备
    • 1
    仓储
    • 1

    本月热词：

    搜索：

    栏目分类

    精益质量相关信息

    热门精益质量文章推荐

    ◎ 主页 > 精益质量 > INTRODUCE

    【免费在线课程】QC实验室管理 -- 分析方法验证

    2020-10-10 04:45 作者:信息部 来源: 浏览: 次 我要评论 (条) 字号:大 中 小

    摘要:点击蓝字关注我们 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。 对于分析方法验证，除了大家所熟知的CDE的指导原则和FDA颁布的指南，ICH在2018年12月宣布他们将开始制定两个ICH指南：分析程序开发Q2(R1) 和分析方

    点击蓝字关注我们

    分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。

    对于分析方法验证，除了大家所熟知的CDE的指导原则和FDA颁布的指南，ICH在2018年12月宣布他们将开始制定两个ICH指南：分析程序开发Q2(R1) 和分析方法验证的修订（Q14/Q2(R2)）。USP 1220《The Analytical Procedure Lifecycle》和WHO《分析方法验证指南》对于分析方法生命周期内的持续符合性均进行了规定。制药企业应如何应对更新的法规及指南要求？如何根据最新要求实施实施分析方法验证？分析方法在日常使用中如何进行性能监测和趋势分析？

    再者，CDE在CMC资料审评时因方法验证存在缺陷而发补的案例比比皆是，特别是仿制药如果多次发补，产品可能会失去首仿资格，新药可能会失去市场独占期，对企业利益造成很大伤害。

    本次课程主讲人丁丽华有近14年从药经历，担任过药企QC经理、QA经理，并且审计过100多家供应商，本次直播将基于最新的法规及指南要求，与您分享：

    • 方法验证的法规要求和验证思路

    • 如何开展必要有效的方法验证

    • 官方检查关注重点与案例解析  

    主讲人信息：

    丁丽华

    兰州大学药学学士，浙江工业大学制药工程在职研究生

    现为我司药品合规服务咨询师，为客户提供差距分析、整改咨询与专题培训服务，包括检测、QC实验室管理、验证、制药质量体系和GMP体系等。

    从药13年，有丰富的产品质量控制经验，对产品的检测及一场分析有扎实的功底及丰富的一线经验；熟悉美国、欧洲与中国药典以及GMP体系，熟悉ICH质量类指南。

    曾在药企从事分析方法开发、研发样品检测、成品检测等工作；先后担任QC经理、QA经理；熟悉EDMF、CEP等药品注册所需的各类检测与验证工作；熟悉无菌和非无菌产品制造所用空调系统验证、水系统验证、设备设施验证、清洁验证、分析方法验证、工艺验证、公用系统验证及其相应检测工作。

    曾担任全球最大仿制药公司(Teva)质量审计员，负责对供应商执行常规审计和有因审计，审计共50多家原料药企业，包括无菌和非无菌产品，以及50多家中间体生产企业。

    课程免费，网络直播

    课程时间：4月30日（周四） 14:00-16:00

    长按识别二维码索取直播地址

    (责任编辑：环球精益网)
    顶一下
    (0)
    0%
    踩一下
    (0)
    0%
    ------分隔线----------------------------
    • 上一篇：没有了
    • 下一篇：没有了
    特别说明

    此处放横条广告

    精益质量相关信息

    热门精益质量文章推荐
    ◎最新评论
        查看全部评论 >>
        谈谈您对该文章的看
        表　　情：
        评论内容：
        * 请注意用语文明且合法，谢谢合作 审核后才会显示！ Ctrl+回车 可以直接发表

        精益疑问
        免费咨询▼

        一键加群交流

        石老师▼

        18970479044
        关于我们| 版权说明| 免责声明| 联系我们| 网站地图|
        Copyright © 2002-2020 环球精益网 版权所有