摘要:点击上方发现更多 前言 第一次就把事情做对，质量是用质量成本来衡量的，这些理论是如此的精辟透彻，一语中的。如何让这些管理大师金子般的思想能落地生根，我们需要以时不我待的精神，砥砺前行。 质量与质量成本的关系 美国质量管理专家费根堡姆首次提出了质
第一次就把事情做对，质量是用质量成本来衡量的，这些理论是如此的精辟透彻，一语中的。如何让这些管理大师金子般的思想能落地生根，我们需要以时不我待的精神，砥砺前行。
美国质量管理专家费根堡姆首次提出了质量成本的概念。质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失。根据美国质量管理专家克劳斯比提出的质量成本分类方法，从产品的生命周期来说，质量成本可以分为：预防成本，为预防故障所支付的费用；鉴定成本，为评定质量要求是否被满足而进行试验、检验和检查所支付的费用；故障（损失）成本又可分为内部故障成本和外部故障成本。
很多人潜意识中会认为高质量必然会带来高成本，这是真的吗？
举一个制药行业的常见例子，生产过程的剔除率是衡量生产过程稳定性的重要参数，假如某企业剔除率通常在3%的水平，如果能改善到产品第一次完成时剔除率为零，其生产能力就不只3%的改善。这些不合格的产品，与合格的产品有着同样的资本投入、耗材和人工，而且不论是报废还是返工，都增加了大量的成本，同时增加了质量的不稳定性。如果不合格品到达消费者手中，一旦有问题，成本又继续加速上升，有些产品甚至会影响到患者的生命安全，风险非常之高。
所以，事实上，并非质量越高成本就越高，相反，高水平的质量管理制造出较少的不合格品，因而成本也更低。
按戴明的观点，当质量提高时，成本就降低，生产能力会得到提升。为什么成本能跟随着更高的质量而降低？答案很简单：更少的不合格品。
提高质量能够提升生产能力，同时会降低成本并带来更高的利润，但提高利润并不一定伴随更高的质量。通过成功的改善质量而导致升高的获利率，是长久之道；然而，通过牺牲质量而提高获利率，反效果就会发生。制药行业中最典型的事件，如2019年爆发的长春长生疫苗事件，就是为了提高不当获利率而牺牲了质量，导致了企业的消亡并造成了极其恶劣的社会影响。
《药品管理法》第三十条指出，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
质量始于设计，设计与管理层的决定有相当大的关系。设计通过工程、技术人员的设计、施工、验证测试，最后才通过生产部门完成。管理者要深刻领会，在生产线的每一个阶段，他们都要承担改善的责任。这里强调的是负责，而不是管理层的“参与”。在遇到质量问题的时候，管理层要立即亲自参与，并且态度积极。员工会经常观察和衡量管理者，以便知道什么样的态度和信念比较有利。所以，管理对质量的正确的态度和认识，不仅是重要的，而且是决定一切成败的因素。
很多经理人有一个直觉：让员工负起质量的责任，如果生产过程出现重大偏差，产品质量出现问题，就归因于员工的低级错误，让员工走人，但是这就等于宣告管理无效，这样做只能把事情越搞越糟。在生产要素中，员工不能决定工厂的设施设备、生产工艺、生产的物料，简单的说，他们没有决定与产品质量相关的90%的因素，我们有什么理由认为员工应当对产品不合格负责呢？正所谓是质量源于设计，质量源于制造，质量源于管理，高层管理者要对质量负责。
如前所述，不符合要求所造成的浪费为质量成本，也就是把事情做错所造成的成本。这些成本都是由于第一次没有把事情做对造成的结果。
被誉为"零缺陷"之父的美国质量管理专家克劳斯比从上个世纪60年代初提出"零缺陷"思想，零缺陷质量管理精髓就是第一次就能把事情做对！第一次没有做对，必然要返工返修甚至报废，这些修修补补的工作，都是额外的浪费。如果第一次把事情做对，浪费就会最少，效率就会最好，效果也是最好的。
通过第一次把事情做对，人们可以达到组织管理的最高境界：成本最低并且实现“无火可救”，以后则是一连串连锁反应：更低的成本，更有利的竞争地位，更快乐的员工，以及更多的工作机会。
质量管理的目的，是设立一套系统以及一套管理方法，以便预防缺陷的发生。
长期以来，制药行业的合规状况一直由cGMP检查来进行管理，不合规情况可能会导致成本增加和负面影响。美国FDA提出的质量量度计划，也是对企业质量管理的一种预测性分析方法。质量量度计划，被用来“跟踪质量信号走向，将检查资源导向在处理调查方面效果不高（例如重复偏差百分比和再培训均有上升趋势）的生产设施”。FDA的质量量度计划工作，是一种有益的行业探索，以期推动制药行业的质量提升。
本文之中，我们从理论上引用了戴明和克劳斯比的经典理论，企业需从公司实际出发，理论联系实际，探索符合公司发展且成功的质量管理之道。
《质量免费》，美菲利浦.克劳斯比著 山西出版社 山西教育出版社
奥星 (责任编辑：环球精益网)
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