质量管理体系中适宜性、充分性、有效性的理解

质量管理体系在建立、实施的全过程中都应始终考虑、重视整个体系的持续适宜性、充分性和有效性这“三性”的问题，保证体系健康地运行于组织的存在和发展中。组织应就体系的内外环境和现状进行研究，评价变更、改进体系的需要，并作出中观和宏观决策采取必要的措施，以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。

1. 体系的适宜性是要求其适应组织内外环境的特性，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。一般要关注四点：

1）外部环境的特性：科学技术、质量/环境概念、市场状况、顾客期望、相关方的期望、社区的期望、法律法规的要求、政府的要求、质量或/和环境管理体系要求和其他社会要求等外部环境要素对组织的质量或/和环境管理体系发生的影响；

2）内部环境的特性：组织内部的目标、理念、意识、企业文化、管理习惯、组织结构、人员素质、经济条件、技术条件、产品类型、过程特点、规模大小、环境因素—环境影响状况/特点/规模/程度、以及其他管理体系对组织的质量或/和环境管理体系发生的影响；

3）信息交流的特性：质量或/和环境管理体系与其外界之间的人、财、物和信息的交换对组织的质量或/和环境管理体系发生的影响；

4）上述三者“内外环境要素”的变化对组织的质量或/和环境管理体系发生的影响。

因此，质量或/和环境管理体系必须具有适宜性，与这些环境要素相适应，才能得以有效运行，实现目标。

2. 体系的充分性指质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。是要求其应符合质量管理体系要求和具有实现产品的绩效改进的并使之满足要求的能力两方面的内容，一般要关注六点：

1）体系结构，包括组织结构、制度规章结构（反应机制体系）、文件体系、目标指标结构、措施体系、资源配置体系、信息数据库体系（反应机制体系）等是否充分，构架是否合理；

2）过程和活动及环境因素是否齐全（包括符合标准要求、环境法律要求、环境相关方的要求，且取舍、删减恰当合理）；

3）资源配置是否充分；

4）体系文件是否足够，满足要求和需要；

5）所需信息是否足够；

6）采用方法措施是否完善而适当。

因此，质量或/和环境管理体系必须具有充分性，充分纳入标准所要求的各种要素，才能保证体系正常而完整的运作，避免因遗漏造成“体系”的无资源可支撑、无责权可履行、无规章可遵循、无信息可交流、无措施可实施、无记录可检查、无监控以改进、无预案以应急等等，从而导致体系表现出残缺不全的现象。

3. 体系的有效性是要求其能完成策划的活动和达到策划的结果。换句话说，即要求其能有效地运行，实现质量目标，一般要关注三点：

1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程、环境因素特别是重要环境因素是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；

2）过程的输出，尤其是产品的质量、环境绩效是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规、环境相关方等）满意；

3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。

因此，质量管理体系必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。

这里可以根据<9.2.1 内部审核>标准条款，再结合本文可以得出的结论：内审是无法得出适宜性和充分性的结论，因为运用9.2.1的准则进行审核得不到这方面的证据，只能得出符合性和有效性的结论。要评价体系的适宜性、充分性、有效性应在管理评审中完成。

PS：ISO9001：2015标准原文

9.2.1 内部审核

组织应按照策划的时间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系下列信息：

a）是否符合：

1）组织自身的质量管理体系要求；

2）本标准的要求。

b）是否得到有效的实施和保持。