QC实验室管理专题——布局、设施与环境管理

一、法规、指南要求

中国GMP（2010）

• 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

• 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

• 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

• 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

•  第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

WHO-药品质量控制实验室质量管理规范

• 实验室设施应具备适宜的空间、构造和布局。设计的 设施应方便其功能，易于操作。休息室、茶点室应与实验室分开。更衣室和洗手间应方便使用，并充分考虑使用人数。

• 实验室设施应在合适的地方建有足够的安全设备，并 有相应的有措施保证进行良好的内务管理。每个实验室应该装备 足够的仪器和设备，包括工作椅、工作台、通风橱等。

• 工作环境 （包括：光照、动力系统、温湿度、气压） 应具有适宜的功能，符合相应检测和操作的要求。实验室应对环 境状况进行监测、控制并记录，避免无效实验结果的产生以及对 检验质量产生不良影响。

•  对一些剧毒物质包括遗传毒性物质进行称量或处理时， 应采取特别的预防措施。必要时应设置独立的专用设备和区域 （如隔离器、层流工作台）。应建立防止其毒性暴露和污染的 程序。

•  档案设施应便于档案的安全存放和调用。档案室的设 计和条件应该能够保护所存内容不被损坏。只有授权人员能够进 入档案室。

•  应建立适当的安全程序，处置废弃物，包括毒物 （化学或生物）、试剂、样品、溶媒和空气过滤装置等。

• 对于开展微生物检测的实验室，应设计并建立独立的 实验室单元，详细的指导原则参见 ＷＨＯ关于药品微生物实验室 质量管理规范指导原则的文件草案 。

•  当实验室工作包括体内生物试验 （如兔热原检查）时， 动物饲养室应与其他实验区隔离，并应具备独立的进入通道和空 调系统。应符合相关的指导原则和规定

•  应有良好的存贮设施，保证样品、试剂和设备的正确 储存。

• 应建立独立的设施并加以维护，保证样品、留样 、对照品和参考品等的安全储存。必要 时需要冷藏 （２～８℃）、冷冻 （－２０℃）并有安全锁。应对所有 特定的存贮条件应进行控制、监测和记录，只有授权人员可以 进入。

• 对于有毒或可燃试剂的存放和使用，应建立安全措施 并严格执行。实验室应提供单独的区域存放可燃性物质、烟雾 剂、高浓度酸碱、易挥发的胺和其他试剂，如盐酸、硝酸、氨水 和溴液等。自燃类物质 （如金属钠和钾）也应分开存放。实验室 可存放少量的酸碱和试剂，但大量试剂应在实验室外的建筑中 存放。

• 对于有毒有害物质和麻醉精神类药品，应标示清楚并 按国家规定管理。应该与其他试剂分开存放并加锁管理。应指定 专人负责上述物品的登记管理。每个实验室的负责人对于他们实 验区域的试剂安全管理负总责。

• 如有可能，应尽可能将气体远离主要建筑物单独存 放。尽量在实验室内部不使用气瓶，最好置于外部。如实验室内 部有气体钢瓶应有安全措施。注意：对于安装的气体发生装置，应予以考虑。

  二、管理

1.精密仪器室

（1）精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15~30℃，有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60％～70％，需要恒温的仪器室可装双层门窗及安装空调。

（2）仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10％。必要时要配备附属设备（如，稳压电源等）。为保证供电不间断，可采用双电源供电。应设计有专用地线，接地极电阻小于4Ω。

（3）气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶，最好设在就近能建钢瓶室（方向朝北）的位置。放仪器用的实验台与墙距离500mm，以便于操作与维修，室内有有良好的通风，原子吸收仪器上方设局部排气罩。

（4）微型计算机和微机控制的精密仪器对供电电压和频率有一定要求。为防止电压瞬变、瞬时停电、电压不足等影响仪器动作，可根据需要选用不间断电源（UPS）。

（5）在设计专用的仪器分析室的同时，就近配套设计相应的化学处理室，这在保护仪器和加强管理上是非常必要的。

2.理化实验室

在理化试验室中进行样品的化学处理和分析测定，工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂，如操作不慎也具有一定的危险性，针对这些使用特点，在理化实验室设计上应注意以下要求：

（1）建筑要求：化验室的建筑应耐火或用不易燃的材料建成，隔断和顶棚也要考虑到防火性能。可采用水磨石地面，窗户要能防尘，室内采光要好，门应向外开，大实验室应设两个出口，以利于发生意外时人员的撤离。

（2）供水和排水：供水要保证必须的水压、水质、和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。

（3）通风设施：由于化验工作中常常会产生有毒或易燃的气体，因此化验室要有良好的通风条件，通风设施一般有3种：

①全室通风：采用排气扇或通风竖井，换气次数一般为5次/时。

②局部排气罩：一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在实验室中产生有害气体的上方，设置局部排气罩以减少室内空气的污染。

③通风柜：这是实验室常用的一种局部排风设备。内有加热源、水源、照明等装置。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。风机可安装在顶层机房内，并应有减少震动和噪音的装臵，排气管应高于屋顶2m以上。一台排风机连接一个通风柜较好，不同房间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染。通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用较好的狭缝式通风柜。通风柜台面高度800mm，宽750mm，柜内净高1200-1500mm，操作口高度800mm，柜长1200-1800mm。条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500mm。挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。

（4）煤气与供电：有条件的化验室可安装管道煤气。化验室的电源分照明用电和设备用电。照明最好采用荧光灯。设备用电中，24h运行的电器如冰箱单独供电，其余电器设备均由总开关控制，烘箱、高温炉等电热设备应有专用插座、开关及熔断器。在室内及走廊上安装应急灯，备夜间突然停电时使用。

（5）实验台：实验台主要由台面、台下的支架和器皿柜组成，为方便操作，台上可设置药品架，台的两端可安装水槽。

实验台面一般宽750mm，长根据房间尺寸，可为1500-3000mm，高可为800-850mm。台面常用贴面理化板、实芯理化板、耐腐人造石或水磨石预制板等制成。理想的台面应平整、不易碎裂、耐酸碱及溶剂腐蚀，耐热，不易碰碎玻璃器皿等。

3.无菌、微生物检定室

（1）微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开。

（2）微生物实验室布局设计的基本原则既要最大可能防止微生物的污染，又要防止 检验过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及区分，  避免混乱和污染，以提高微生物实验室操作的可靠性。任何带菌操作应在生物 安全控制区域进行，病原微生物的分离鉴定工作应在相应级别的生物安全实验 室进行。

（3）微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和 假阴性结果出现的风险。无菌检查应在隔离器系统或 B 级背景下的A级单向流 洁净区域中进行，微生物限度检查应在不低于 D 级背景下的生物安全柜或 B  级洁净区域内进行。A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。

4.辅助用室

（1）药品储藏室：由于很多化学试剂属于易燃、易爆、有毒或腐蚀性物品，故不要购置过多。储藏室仅用于存放少量近期要用的化学药品，且要符合危险品存放安全要求。要具有防明火、防潮湿、防高温、防日光直射、防雷电的功能。药品储藏室房间应朝北、干燥、通风良好，顶棚应遮阳隔热，门窗应坚固，窗应为高窗，门窗应设遮阳板。门应朝外开。易燃液体储藏室室温一般不许超过28℃，爆炸品不许超过30℃。少量危险品可分类隔离贮存。室内设排气降温风扇，采用防爆型照明灯具。备有消防器材。可以采用符合上述条件的半地下室为药品储藏室。

（2）钢瓶室：易燃或助燃气体钢瓶要求安放在室外的钢瓶室内，钢瓶室要求远离热源、火源及可燃物仓库。钢瓶室要用非燃或难燃材料构造，墙壁用防爆墙，轻质顶盖，门朝外开。要避免阳光照射，并有良好的通风条件。钢瓶距明火热源10m以上，室内设有直立稳固的铁架用于放置钢瓶。

三、检查要点（检查员角度）

• 质量控制实验室区是否与生产区分开？

• 生物检定、放射性同位素的实验室是否彼此分开？

• 实验室的布局是否能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放？

• 仪器室是否对灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰设施？

• 实验室处理生物样品或放射性样品等特殊物品区域布局是否符合国家有关要求？

• 剧毒化学品，易制爆化学品，易制毒化学品存储区布局是否符合法规要求?

• 实验动物房是否与其他区域严格分开，其设计、并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道？

• 微生物实验室环境和人流、物流是否满足洁净厂房D级标准？

• 化学实验室及仪器室是否设有足够的通风、温湿度控制 ？