摘要:一、目的：为规范药品出库管理工作，确保本公司销售的药品符合质量标准，严格药品出库复核，防止不合格药品流出仓库。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。 三、职责：储运部部长对本制度负责。 四、适应范围：保
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一、目的：为规范药品出库管理工作，确保本公司销售的药品符合质量标准，严格药品出库复核，防止不合格药品流出仓库。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。 三、职责：储运部部长对本制度负责。 四、适应范围：保管员、复核员。 五、内容： 1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出； 2、药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3、复核人员必须按配送单逐一清点核对配送门店、品名、规格、数量、生产厂名、批号，并检查包装等对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：配送门店、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容，出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 6、整件与拆零拼箱药品的出库复核： 6.1、整件药品出库时，应检查包装是否完好。 6.2、拆零药品应按配送单逐批核对无误后，由复核人员进行装箱加封。 6.3、药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明配送门店的名称。 7、药品拼箱发货时应注意： 7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。 7.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。 7.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。 7.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 8.1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等问题。 8.2、包装内有异常响动或者液体渗漏。 8.3、瓶签(标签)、字迹污染、模糊不清或者标识内容与实物不符的品种。 8.4、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品。 8.5、怀疑有质量变化，未经质量管部明确质量状况的品种。 8.6、内包装破损的药品，不得出库。 8.7、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 8.8、其他异常情况的药品。 9、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 10、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 11、冷藏的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： 11.1、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 11.2、应当在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作。 11.3、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 11.4、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 12、信息部按照GSP相关规定，在系统中设置出库复核流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 13、出库复核岗位配备专用的终端设备。 14、系统应当将确认后的销售数据传输至储运部提示出库及复核。 15、复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 |
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