从零开始建立质量管理体系，有四项基本原则要遵守！

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当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。

质检经理通常会将这种从零开始建立质量管理体系视为自己大施拳脚，一举给组织高层留下深刻印象的大好机会。然而，在这种思想下建立的质量管理体系往往会忽视根本，超出预算，体系建得过于复杂或花里胡哨，不能满足组织的真正需要。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体系的宏伟画卷。

如何使建立的质量管理体系符合法律法规要求？最有效的办法是按照法律法规要求创建程序，或者采用符合法律法规要求的程序。聪明的人会把尽量多的要求纳入到一个程序中。我见过不少因程序过多而夭折的新组织，其程序的复杂程度远远超出了法律法规的要求。

“出于一致性、符合性、安全性的考虑，创建的工作程序越多越好。”虽然这种想法可以理解，但是通常没有必要。比如，如果公司对雇员养多少盆绿植、浇水频率是多少进行统计，公司程序就走向了极端。

对于那些创建了过多程序的质检经理，我有3条建议：

第一，识别出依照法律法规要求必须具备的程序。

第二，识别必备程序中哪些可以归并到一起。比如，完全没必要对纠正活动（CA）和预防活动（PA）采用两道程序。可以把两道程序合并为“纠正和预防”（CAPA）这一道程序。

最后，评估经过上述步骤选出的程序。识别哪些将真正简化组织程序。另外，还需要判断这些程序是使组织雇员更加轻松了，还是增加了他们的工作量。

质检经理还要遵守这样的规则：如果必须要建立一个看似“可笑”的程序，那就尽可能模糊处理。比如，要是非得建立一个浇花“标准化操作程序（SOP）”，就不要规定什么时候浇、怎么浇，仅仅简化为：保持办公室绿植不死。买些仙人掌之类的绿植放在办公室。要是不小心连仙人掌都养死了，那就再买些丝绸布花，最后给自己写份纠正和预防程序（CAPA）。

在我的职业生涯早期，有过一些在小型组织中从零开始创建质量管理体系的经历，现在看来并不成功。在受雇后第一周，为了展示我丰富的知识，我创建的标准化操作程序（SOP）中充斥着美国食品药品监督管理局（FDA）《美国联邦法规》（CFR）的内容。如今重新审视这些SOP，我发现，它们仅仅对法律法规进行了概括，可是为了达到法律法规要求应设置的具体操作程序却没有提到。

我认为这些SOP犯了“堆砌法律法规条文”的错误。意思是它们充斥着冗长的、令人费解的法律法规措辞，但文件的真正内容却不清楚。法律法规条文堆砌的做法将使工作陷入困境，然而组织高层却喜欢在建立工作程序时这样做。

法律法规通常写得很宽泛。尽管有详细的解释文件，但组织经常忽视了对法律法规的解释，而简单地将条款复制粘贴到自己的工作程序中。在政府监管者看来，厂商把程序文件写成“堆砌法律法规条文”的样子，是出于这样的心态：“我们不知道自己在做什么，所以打算原封不动复制粘贴你的要求，这样你肯定高兴。”

很多组织在建立质量管理体系时花费了大量资源，比如从别的项目调配人员、雇用咨询顾问等。也有的组织直接拿来别人的程序文件，仅仅使用文字游戏进行了同义词的替换，就像不想被认定为“剽窃”的大学生如法炮制自己的学期报告一样。

程序语言的简化是实施一致性的最佳战略。如果你所在组织的SOP没有清楚指出如何实施工作任务，那就需要重新编写SOP。SOP无需通过堆砌法律法规条文来给合作伙伴、管理高层和审核员留下深刻印象，它必须是与法律法规要求相一致、简单易懂、一步接一步的程序。

我曾与不同背景的伙伴共事过——有些伙伴工作的领域如航天、医学、自动化等并不在FDA的范围内，有时合作伙伴对行业内的特定术语不熟悉，但我们往往会忽视了这一点。

有一次，在设计体系框架时，我们逐一征求意见。轮到一个没有FDA背景的新伙伴詹姆士时，我问他，对在作为QMS一个组成部分的NPD中运用PDP、SOP和DES程序怎么看？

詹姆士只是茫然地看着我们抛给他的这些缩写，直到我向他解释了缩写的释义，他才明白。事后，我总结了一套质量术语缩写表，使缺少质量背景的人在类似的讨论中不再茫然。

实际上，为应对质量术语缩写的困境，还有很多办法。如，在一份文件中反复提及术语全称。这也许看上去很累，但可以让任何知识背景的人都能理解。

一个更好的办法是，为每位员工提供一份包括术语准确释义的缩写词备忘单放在他们的办公桌上，以便随时查看。这个工作程序固然好，但如果新员工需要频繁查找某个缩写的释义，那么最好简化一下程序，删除这个拗口的缩写。

想象一下这样的情形：你花费了数周建立起了一套CAPA程序，在你眼里，它不止完美，简直是一件艺术品。你填好文件变更控制表，把打印的文件送入审核批准程序。你相信在这套审批流程中，运营经理会把你的文件及时送给监管经理，再送给工程经理。可两周过去了，音讯皆无，最后你发现，文件依然还在运营经理桌上，被压在一堆其他文件下面。你意识到，为了加快获得批准，你需要挨个跑部门盯流程。

对于拥有众多分支的大型组织，使用一套强大的电子文档管理系统是简化流程最有效的办法。工作的所有需求都能在这套操作性很强的系统中实现——生成审批邮件、监控流程关键点、找出差距等。人们再也不需要去寻找可笑的纸质文件。建设一套电子文档管理系统虽然非常昂贵，但是，从长远看，为了高效、省时，投资这样的系统无疑是值得的。

然而，即使组织可承担巨额投资，盲目投资建电子文档管理系统同样不可取。比如，在一个以尽快建立实施质量管理体系为目标，且文件审批人员集中在一起办公的组织，无纸化办公就不实用。当组织首次建立质量管理体系时，并不是越强大、越快、越耀眼的电子系统就越合适。不考虑实际情况，盲目建立的电子文档管理系统带来的麻烦比获得的增值更多。要根据组织的规模、对电子文档管理系统的预期来确定。

在急急忙忙建立体系和程序之前，质检经理应该问一下自己：审核员将怎么看这套体系，他们能理解吗？审核员要经过多少道程序才能验证系统的符合性？如果体系运行一年之后失败了怎么办？

不急于行动，多问几个为什么，坚持以简单的方式做事，就能简化工作程序，创建更好的工作流程。而关注如上四项基本原则会帮助我们做好搭建质量管理体系的第一步。